Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

Study of XmAb942 in Healthy Participants and Participants With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xencor, Inc.
Hol
Albany, Beavercreek, Bradenton, Brandon, Cedar Park, Cordova, Denton, Garland, Georgetown, Houston, Jacksonville, Kingwood, Kissimmee, Louisville, Lubbock, Margate, Oxford, Palmetto Bay, Palo Alto, Raleigh, Richmond, Rochester, San Antonio, Scottsdale, Tampa, Tupelo, Tyler és Webster (Egyesült Államok)Mind a 28 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 66 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 10.
Várható befejezés
2030. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • XmAb942
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A és B rész) és közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosás felnőtteket (C rész) keres az XmAb942 biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.

Életkor
A és B rész: 18-55 év. C rész: 18-75 év.
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
C rész: legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizált colitis ulcerosa, közepesen súlyos vagy súlyos aktivitással (MMS ≥ 5, MES ≥ 2 és RBS ≥ 1). A kolonoszkópián a gyulladásnak ≥ 15 cm-re (5,9 in) kell kiterjednie a végbélnyílástól.
Korábbi kezelés
C rész: legalább 1 hagyományos vagy korszerű colitis ulcerosa kezelésre nem megfelelő a válasz, a válasz elmaradt később, vagy a kezelést nem tűrte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, bizonytalan típusú vastagbélgyulladás vagy más típusú vastagbélgyulladás (C rész)
  • Pozitív Clostridium difficile toxin teszt (C rész)
  • HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-pozitivitás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős kóros EKG

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Parts A and B
  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent; Part C
  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Parts A and B
  • Heavy use of nicotine containing products
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding; Part C
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • Pregnant or breastfeeding; Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 18 másik országban, 66 helyszínen

  • Albany, New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Beavercreek, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Bradenton, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Brandon, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Cedar Park, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Cordova, TennesseeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Denton, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Garland, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Georgetown, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Jacksonville, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Kingwood, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Kissimmee, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Louisville, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lubbock, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Margate, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Oxford, MississippiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Palmetto Bay, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Palo Alto, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Raleigh, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Richmond, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Rochester, MinnesotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • San Antonio, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Scottsdale, ArizonaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tampa, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tupelo, MississippiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tyler, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Webster, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A: Active drugMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: XmAb942

  • Part A: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: ActiveMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: XmAb942

  • Part B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part C: ActiveMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

    Kezelés: XmAb942

  • Part C: placeboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06619990: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.