Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Safety and Effectiveness of Short-Term Single AntiPlatelet Therapy After Left Atrial Appendage Closure With the LAmbre Device in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: A Multinational Real-world Registry

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fundación EPIC
Hol
A Coruña, Aravaca, Barcelona, Córdoba, Fuencarral-El Pardo, Gijón, L'Hospitalet de Llobregat, Las Palmas de Gran Canaria, León, Lleida, Madrid, Majadahonda, Málaga, Manises, Palma de Mallorca, Salamanca, Seville, Tarragona és Valencia (Spanyolország)Mind a 22 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
234 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 10.
Várható befejezés
2027. okt. 20.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Single antiplatelet therapy (SAPT)
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk van, amelyet nem szívbillentyű-probléma okoz. Nem szedhetnek hosszú távú vérhígítót, és sikeresen beültették náluk a LAmbre bal fülcse-záró eszközt.

Életkor
18 évtől 100 évig
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Billentyű eredetű ok nélküli pitvarfibrilláció, CHA2DS2-VASc pontszám férfiaknál legalább 2, nőknél legalább 3. Nincs közepes vagy súlyos mitrális szűkület, és nincs mechanikus szívbillentyű.
Korábbi kezelés
Sikeresen beültették a LAmbre bal fülcse-záró eszközt, a kórházi tartózkodás alatt szövődmény nélkül. Olyan oknak kell fennállnia, amely miatt nem kaphat hosszú távú véralvadásgátló kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más ok miatt is szüksége van hosszú távú véralvadásgátlásra
  • Mind az aszpirinre, mind a klopidogrelre allergiás, vagy egyiket sem szedheti
  • Más betegség miatt tartósan szednie kell aszpirint vagy klopidogrelt
  • A felvétel előtti 30 napon belül agyi érkatasztrófája vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) volt
  • A felvétel előtti 30 napon belül súlyos vérzése volt, vagy aktív vérzése van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All criteria must be met
  • Patient 18 years and over and
  • Patient with documented nonvalvular AF, defined as AF in the absence of moderate or severe mitral stenosis or a mechanical heart valve and
  • Patient with a calculated CHA₂DS₂-VASc score ≥2 (for men) and ≥3 (for women) and
  • Patient with a contraindication for long-term anticoagulant treatment and
  • Patient who has undergone a successful LAmbre LAAC device implantation with no complications during the in-hospital period after the intervention and
  • Patient able and willing to return for required follow-up visits and examinations and
  • Patient with Informed consent signed

Ki nem vehet részt

  • Patient had or is planning to have any cardiac or noncardiac intervention or surgical procedure within 30 days before or 60 days after implant (including, but not limited to: cardioversion, PCI (Percutaneous Coronary Intervention), cardiac ablation, cataract surgery, etc.)
  • Patient had a prior stroke (of any cause, whether ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack (TIA) within the 30 days prior to enrollment
  • Patient had a major bleeding event within the 30 days prior to inclusion. Lack of resolution of related clinical sequelae or planned and pending interventions to resolve bleeding/bleeding source are further exclusions, regardless of the timing of the bleeding event
  • Patient has had an MI documented in the clinical record as either a NSTEMI or STEMI, with or without intervention, within 30 days prior to enrollment
  • Patient requires long-term anticoagulation therapy for reasons other than AFrelated stroke risk reduction, for example, due to an underlying hypercoagulable state (i.e even if the device is implanted, the subjects would not be eligible to discontinue OAC (Oral Anticoagulation) due to other medical conditions requiring chronic OAC therapy)
  • Patient has contraindications or is allergic to both aspirin and clopidogrel
  • Patient has an indication for chronic aspirin or clopidogrel treatment (i.e., chronic ischemic disease or peripheral artery disease); thus, the subject would not be eligible to discontinue aspirin or clopidogrel due to other medical conditions requiring this therapy
  • Patient has an active bleeding
  • Patient has a history of atrial septal repair or has an ASD/PFO device
  • No exclusion criteria must be met
  • Patient is currently enrolled in another investigational study, except when the subject is participating in a purely observational registry with no associated treatments
  • Patient is of childbearing potential, or plans to become pregnant during the study (method of assessment upon study physician's discretion)
  • Patient had subject has a documented life expectancy of less than one year

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Universitario A CoruñaA Coruña, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San CarlosAravaca, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelona, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital del MarBarcelona, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Reina Sofia de CórdobaCórdoba, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazFuencarral-El Pardo, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de CabueñesGijón, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de BellvitgeL'Hospitalet de Llobregat, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor NegrínLas Palmas de Gran Canaria, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario De LeonLeón, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Arnau de VilanovaLleida, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Central de la Defensa Gómez UllaMadrid, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Puerta de HierroMajadahonda, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Regional Universitario de MalagaMálaga, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital de ManisesManises, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Son EspasesPalma de Mallorca, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Clinico Universitario de SalamancaSalamanca, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen del RocioSeville, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIIITarragona, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországContact: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Brief Summary: A prospective, multicenter, single-arm, non-randomized study including consecutive patients with nonvalvular AF(Atrial Fibrillation), with a CHA2DS2-VASc score ≥2 (men) or ≥3 (women), and contraindication for long-term anticoagulant treatment, with successful LAAC (Left Atrial Appendage Closure)procedure with the LAmbre device, who at discharge are eligible for short-term (3-months-only) SAPT. We want to assess if a short-term single antiplatelet therapeutic regime of Acetylsalicylic acid (ASA) 100 mg (or clopidogrel 75 mg if ASA contraindication), once daily, for 3 months is safe and effective at 12 months follow-up.

A vizsgálat csoportja

  • Single Antiplatelet therapy after Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO)

    Kezelés: Single antiplatelet therapy (SAPT)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06620757: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.