Résztvevőt keresFázis nélkül

Clinical Improvement Due to the Home Use of Agilik in Children With Cerebral Palsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi: IRCCS Eugenio Medea
Hol: Olaszország6 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító: NCT06622655
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 40 fő, tervezett
Kezdés: 2024. okt. 29.
Várható befejezés: 2026. nov.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Powered orthosis
A regiszteradat frissítve: 2026. június 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for children and teens with cerebral palsy who walk with a crouch gait (bent knees). It tests 2 months of home use of the Agilik powered leg brace against standard therapy.

Életkor: 5 Years to 17 Years
Nem: All
A betegség stádiuma: Cerebral palsy with crouch gait. GMFCS level I, II or III (a scale of walking ability). MAS score ≤ 2 (a muscle stiffness scale). Must walk at least 3 m without stopping, with or without a walking aid. Body weight between 20 and 125 Kg (44–276 lb). Knee bend that cannot be straightened (lying down) of less than 10°. At least 5° of passive upward bending of the ankle. Must understand and follow simple directions.
Korábbi kezelés: Must not have had a tibio-tarsal arthrodesis (ankle joint fusion surgery).

A részvétel fő kizáró okai

Severe nerve, muscle, bone, heart or lung problems that prevent walking
Seizures not under control in the past year
Severe spasticity (muscle stiffness)
Hip or knee bend that cannot be straightened of more than 20°

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Diagnosis of CP and a crouch gait
Provision of signed and dated informed consent form
Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, or alternatively, ability to do so based on parent report and physician observation during history and physical examination
Body weight between 20 and 125 Kg
Knee flexion retraction assessed in supine position by less than 10°. Hamstring contracture as assessed by straight leg raising test does not limit ability to participate in the study
Subjects must not have had a tibio-tarsal arthrodesis. In addition, they must have at least 5° of passive dorsi-flexion of the ankle
Able to walk at least 3 m without stopping, with or without a walking aid
Able to understand and follow simple directions based on parent report and physician observation during historical and physical examination
GMFCS level I, II and III
MAS score ≤ 2

Ki nem vehet részt

A history of uncontrolled seizure in the past year
Any severe neurological, musculoskeletal and/or cardiorespiratory involvement preventing the ability to walk
Severe spasticity
Hip and/or knee flexion contracture of more than 20°

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

5 és 17 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if a two month training with the Agilik powered orthosis improves the knee extension or the endurance in pediatric patients with Cerebral palsy and a crouch gait. It will also learn about the safety of Agilik. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Does the Agilik powered orthosis increase the value of the knee extension during walking? What medical problems do participants have when using the Agilik powered orthosis? Researchers will compare a group of patients using the Agilik powered exoskeleton with a group of patients treated with standard therapy.

Participants will:

Use Agilik at home or perform standard therapy for 2 months Visit the clinic at the beginning of the study, after 3 months and after 1 additional month.