A Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Intismeran Autogene (V940) in Participants With Non-small Cell Lung Cancer (V940-009/INTerpath-009)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem kissejtes tüdőrákja van, pembrolizumabbal kombinált kemoterápiát kaptak, majd műtétük volt, és az eltávolított daganatban még maradtak rákos sejtek.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Nem kissejtes tüdőrák, klinikai II., IIIA vagy IIIB (N2) stádium, amely műtéttel eltávolítható; a műtét előtti kezelés után nem volt teljes kóros válasz.

Korábbi kezelés

A műtét előtt pembrolizumabbal kombinált kemoterápiát kellett kapnia, és műtétnek kellett lennie. Nem lehetett korábban más rákellenes kezelése, rákoltása, sem más korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelése.

Biomarker vagy leletérték

Nem lehet daganatot aktiváló EGFR-mutáció (például DEL19 vagy L858R). ALK-gén átrendeződés nem lehet jelen.

A részvétel fő kizáró okai

• Kissejtes tüdőrák, kissejtes részeket tartalmazó kevert daganat, bizonyos más daganattípusok vagy Pancoast-tumor
• ALK-gén átrendeződés a daganatban
• Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelés, vagy korábbi rákoltás
• Sugárkezelés a vizsgálati kezelés kezdete előtti 2 héten belül, vagy kortikoszteroidot igénylő sugárzási mellékhatás
• Élő vagy élő gyengített oltás az első adag előtti 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• Which best describes your lung cancer?Non-small cell lung cancerSmall cell lung cancerAnother typeI don't know
• Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene and pembrolizumab after surgery are cancer-free longer than people who receive placebo and pembrolizumab. Researchers want to know if giving intismeran autogene and pembrolizumab after surgery can help prevent the cancer from coming back in people with non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors did not respond completely to treatment before surgery (neoadjuvant treatment).

A vizsgálat 2 csoportja

• Pembrolizumab + Intismeran autogeneA vizsgált kezelés

  For neoadjuvant treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion every 3-week cycle for up to 4 cycles PLUS background chemotherapy via IV infusion (cisplatin 75 mg/m\^2 or carboplatin area under the curve \[AUC\] 5 or 6 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m\^2, gemcitabine 1000 mg/m\^2, paclitaxel 175 mg/m\^2 or 200 mg/m\^2 given at a dose and combination per investigator's choice) every 3-week cycle for up to 4 cycles (total neoadjuvant treatment duration of up to \~12 weeks). After surgical resection, for adjuvant treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg via IV infusion every 6-week cycle for up to 7 cycles PLUS intismeran autogene 1 mg via intramuscular (IM) injection every 3 weeks for up to 9 doses (total adjuvant treatment duration of up to \~42 weeks).

  Kezelés: Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed, Gemcitabine, Paclitaxel és Intismeran autogene

• Pembrolizumab + PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként

  For neoadjuvant treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg via IV infusion every 3-week cycle for up to 4 cycles PLUS background chemotherapy via IV infusion (cisplatin 75 mg/m\^2 or carboplatin AUC 5 or 6 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m\^2, gemcitabine 1000 mg/m\^2, paclitaxel 175 mg/m\^2 or 200 mg/m\^2 given at a dose and combination per investigator's choice) every 3-week cycle for up to 4 cycles (total neoadjuvant treatment duration of up to \~12 weeks). After surgical resection, for adjuvant treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg via IV infusion every 6-week cycle for up to 7 cycles PLUS matching placebo via IM injection every 3 weeks for up to 9 doses (total adjuvant treatment duration of up to \~42 weeks).

  Kezelés: Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed, Gemcitabine, Paclitaxel és Placebo