Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz3. fázis

An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of VRDN-003 in Participants With Active Thyroid Eye Disease (TED)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Viridian Therapeutics, Inc.
Hol
Asheville, Atlanta, Canoga Park, Cape Coral, Durham, East Weymouth, Fraser, Houston, Huntington Beach, Inglewood, Kansas City, Kissimmee, Las Vegas, Livonia, Los Angeles, Lynwood, Miami, Morgantown, Newark, Newport Beach, Orland Park, Palo Alto, Pasadena, San Diego, Sarasota, Scottsdale, Seattle és Sparks (Egyesült Államok)Mind a 34 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 14 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
132 fő vett részt
Kezdés
2024. aug. 27.
Várható befejezés
2026. nov. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • VRDN-003
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 18.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 75 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have moderate to severe active TED with documented evidence of ocular symptoms or signs that began within 15 months prior to screening
  • Must have a Clinical Activity Score (CAS) of ≥ 3 on the 7-item scale for the study eye
  • Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
  • Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening

Ki nem vehet részt

  • Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy
  • Must not have received systemic corticosteroids or steroid eye drops for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to first dose
  • Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, or any other therapy for TED within 12 weeks prior to first dose
  • Must not have received an investigational agent for any condition, including TED, within 8 weeks or longer duration (depending on the type of investigational agent) prior to first dose
  • Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose
  • Must not have had previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit
  • Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of study results
  • Must not have abnormal hearing test before first dose. Must also not have a history of ear conditions considered significant by study doctor
  • Must not have a history of inflammatory bowel disease
  • Female TED participants who must not be pregnant or breastfeeding; NOTE: There are additional eligibility criteria for participants who do not have a meaningful response at Week 24 (irrespective of initial treatment arm) who may receive additional injections of VRDN-003. These are described in the protocol

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 4 másik országban, 14 helyszínen

  • Asheville Clinical ResearchAsheville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Agile Clinical Research Trials, LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alliance Research Institute, Canoga ParkCanoga Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • C&A Clinical Trials CorpCape Coral, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Duke Eye CenterDurham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Opthalmic Consultants of BostonEast Weymouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Fraser Eye Care CenterFraser, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baylor College of Medicine, Alkek Eye CenterHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Gulf Coast Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Neuro-Eye Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Marvel Clinical ResearchHuntington Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • United medical research instituteInglewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University HealthKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ilumina Medical ResearchKissimmee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • S.L. OfficeLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Kahana Oculoplastic & Orbital SurgeryLivonia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advancing Research International, LLCLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, USCLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alliance Research Institute, LynwoodLynwood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Anmed Health Services LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Continental Clinical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hype Clinical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Med-Care ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • West Virginia University Eye InstituteMorgantown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Rutgers New Jersey Medical SchoolNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • A.P.J. OfficeNewport Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vision Medical ResearchOrland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Byers Eye Institute at Stanford UniversityPalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Pasadena Clinical TrialsPasadena, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cockerham Eye Consultants, PCSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sarasota Retina InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Scottsdale Clinical TrialsScottsdale, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Washington Eye InstituteSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Vector Clinical TrialsSparks, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a clinical trial assessing the efficacy, safety, and tolerability of an investigational drug, VRDN-003, in participants with active Thyroid Eye Disease (TED).

A vizsgálat 3 csoportja

  • VRDN-003 every 4 weeksA vizsgált kezelés

    6 subcutaneous administrations of VRDN-003

    Kezelés: VRDN-003

  • VRDN-003 every 8 weeksA vizsgált kezelés

    3 subcutaneous administrations of VRDN-003 and 3 subcutaneous administrations of placebo

    Kezelés: VRDN-003 és Placebo

  • Placebo every 4 weeksPlacebo, összehasonlításként

    6 subcutaneous administrations of placebo

    Kezelés: Placebo

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
REVEAL-1 - A Phase 3, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Efficacy, Safety, and Tolerability Study of VRDN-003 in Participants With Active Thyroid Eye Disease (TED)
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 18.