Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília1. fázis

Open-Label Study of BBO-10203 in Subjects With Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Hol
Natal, Porto Alegre, São Paulo és Sorocaba (Brazília)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 38 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
392 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 29.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • BBO-10203
  • Trastuzumab
  • Fulvestrant
  • Ribociclib
  • FOLFOX
  • Bevacizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott HER2-pozitív vagy HR-pozitív/HER2-negatív emlőrákjuk, illetve KRAS-mutációval járó előrehaladott vastagbél- vagy tüdőrákjuk van.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott és nem műthető, vagy áttétes betegség. A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség kell, kivéve a HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákot, ahol csak csontot érintő betegség is elfogadott. ECOG teljesítményállapot: 0-1.
Korábbi kezelés
HER2-pozitív emlőrák: legalább 2 korábbi HER2-ellenes kezelés (1 is elég, ha a térségben nincs más szokásos kezelés). A többi egygyógyszeres csoport: legalább egy szokásos kezelés alatt vagy után romló vagy visszatérő betegség. Fulvesztrant csoport: korábban CDK4/6-gátlót kellett kapnia. Fulvesztrant + ribociklib csoport: előrehaladott betegség miatt korábbi szisztémás kezelés nem lehetett. FOLFOX csoport: egy korábbi irinotekán tartalmú kezelés megengedett, de nem kötelező.
Biomarker vagy leletérték
Vastagbél- és tüdőrák: KRAS-mutáció. Emlőrák a fulvesztrant csoportokban: igazolt PIK3CA-mutáció. A HER2-csoportokban HER2-pozitív emlőrák.

A részvétel fő kizáró okai

  • KRAS G12R mutáció vastagbél- vagy tüdőrákban
  • BRAFV600E mutáció, HER2-amplifikáció vagy dMMR/MSI-H daganat vastagbélrákban
  • Más célzottan kezelhető driver mutáció tüdőrákban (például EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK, HER2)
  • Kezeletlen vagy nem stabil agyi áttétek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Locally advanced and unresectable or metastatic HER2-positive advanced breast cancer (aBC), HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer, KRAS mutant advanced colorectal cancer (aCRC), or KRAS mutant advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC)
  • Measurable disease by RECIST v1.1 (except for HR-positive HER2-negative aBC where evaluable bone-only disease is permitted)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
  • Adequate LVEF assessed by ECHO or MUGA (BBO-10203 + Trastuzumab cohorts only)
  • Stable brain metastases
  • Patients with HER2-positive aBC: Must have had at least 2 prior lines of anti-HER2-directed therapy. Only 1 prior line is acceptable where there is no other regionally available standard of care (SoC)
  • Monotherapy Cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC, KRAS mutant aCRC or aNSCLC: Must have progression on, or disease recurrence after at least one line of SOC treatment or in the opinion of the investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from SoC therapy
  • BBO-10203 + Fulvestrant combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, must have been treated with a CDK4/6i
  • BBO-10203 + Fulvestrant + ribociclib combination cohort patients with HR-positive, HER2-negative aBC: confirmed PIK3CA mutation, no prior systemic therapy in the aBC setting permitted
  • BBO-10203 + FOLFOX + Bevacizumab combination cohort patients with KRAS mutant aCRC: One prior line of irinotecan-containing therapy for locally advanced or metastatic CRC is allowed but not required

Ki nem vehet részt

  • Patients with KRAS mutant aNSCLC who have KRAS G12R mutation, or tumors with other targetable driver mutations (eg, EGFR, anaplastic lymphoma kinase, ROS1/BRAF/RET/MET/EGFR exon20 insertion/NTRK/HER2)
  • Patients with KRAS mutant aCRC who have KRAS G12R mutation, BRAFV600E mutation, HER2amp, or dMMR/MSI-H tumors
  • Patients with untreated and/or non-stable brain metastases; Other inclusion/exclusion criteria are specified in the protocol

Helyszínek itt: Brazília

Még 5 másik országban, 38 helyszínen

  • Liga Contra o CancerNatal, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
  • FUTTURA OncologiaPorto Alegre, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
  • Hospital Sao Lucas da PUCRSPorto Alegre, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
  • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria LtdaSão Paulo, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPSão Paulo, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
  • IEPE - Unimed SorocabaSorocaba, BrazíliaContact: BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

First in human study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of BBO-10203, a PI3Kα:RAS breaker, alone and in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid tumors.

A vizsgálat 5 csoportja

  • BBO-10203A vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally (different dose levels will be evaluated) once daily as monotherapy. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer, HR-positive HER2-negative advanced breast cancer, advanced colorectal cancer, and advanced lung cancer.

  • BBO-10203 + TrastuzumabA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with trastuzumab. This cohort will enroll patients with HER2-positive advanced breast cancer.

    Kezelés: BBO-10203 és Trastuzumab

  • BBO-10203 + FulvestrantA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.

    Kezelés: BBO-10203, Fulvestrant és Ribociclib

  • BBO10203 + Fulvestrant + RibociclibA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with fulvestrant and ribociclib as determined in the dose escalation. This cohort will enroll patients with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer.

    Kezelés: BBO-10203, Fulvestrant és Ribociclib

  • BBO10203 + FOLFOX + BevacizumabA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive BBO-10203 tablets orally in combination with FOLFOX and bevacizumab. This cohort will enroll patients with KRAS-mutant advanced colorectal cancer.

    Kezelés: BBO-10203, FOLFOX és Bevacizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BBO-10203 in Subjects With Advanced Solid Tumors (The BREAKER-101 Study)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.