NCT06626477Befejeződött
Intra-Nasal Mechanical Stimulation (INMEST) as a Potential Treatment Method for Sjogren's Syndrome (SS)
Intra-Nasal Mechanical Stimulation (INMEST) as a Potential Treatment Method for Sjogren's Syndrome (SS) - a Prospective, Double-Blind, Randomized Pilot Study To Evaluate the Safety and Performance of the Walther System
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. szept. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to investigate the effect and safety of the Walther System delivering INMEST (intranasal mechanical stimulation) on people with Sjogren\'s syndrome. A total of 30 subjects are planned to be enrolled and randomized to either use an active device or a sham device for the first 6 weeks. During the last 6 weeks all subjects will receive active treatment. The treatments are self-administered by the subject at home, three times a week and 10 minutes per nostril. Subjects will: * Use an active or sham device at home 3 times per week for six weeks. * All subjects will then get an active device for use another six weeks. * Visit the clinic every third week for measurements and checkups. * Keep a diary of the treatments and potential problems.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 26 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. szept. 30.
- Kezdés
- 2024. nov. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 19.
- Fő szponzor
- Abilion Medical Systems AB
- Betegségek
- Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT06626477
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 26
- 2024. nov. 5. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 19.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recently (12 months prior enrolment) undergone nasal, sinus, or ocular surgery.
- Previous (within 30 days prior to enrolment) and concurrent treatment with another investigational drug/s or device/s.
Más betegség
- Presence of an ocular or respiratory condition that could affect the study parameters such as active ocular infection/inflammation, glaucoma, diabetic retinopathy, or upper respiratory tract infection per the Investigator's judgement.
- Any severe diseases interfering with the performance, evaluation, and outcome of the clinical evaluation.
Egyéb
- The study subject has a cognitive incapacity or language barrier precluding adequate understanding or cooperation.
- The study subject is considered by the Investigator to be unsuitable to participate in the investigation for any other reason.
- Subject is pregnant or lactating or planning to get pregnant during the duration of the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years at inclusion date
- Schirmer's test ≤ 5 mm for both eyes
- NIBUT ≤ 10 s for both eyes
- Previous positive result of blood test for sample anti-Ro (SS-A) or anti-La (SS-B), as indicated by medical record or lab result shown by the subject.
- The study subject reports having understood and have signed the Informed Consent Form (ICF) and is willing to comply with all investigation visits and assessments.
- Women of childbearing potential must agree to use a reliable, medically approved form of contraception during the study participation until end of study.
- Anticipated compliance with prescribed treatment and follow-up.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Källmarkskliniken AB | Solna | Svédország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.