Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

Brain Signal Training to Enhance Affect Down-regulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Central Institute of Mental Health, Mannheim
Hol
Németország6 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
164 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 23.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Amygdala neurofeedback
  • Sham neurofeedback
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 65 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Treatment with benzodiazepines within 7 days prior the initial screening
  • Change of treatment (psychopharmacologic, psychological) 2 weeks prior to study participation or before completion of the post-assessment
  • Treatment with any neurofeedback three months prior to or during the study participation
  • Clinically relevant structural brain abnormality as determined by prior MRI scan
  • Previous participation in this trial
  • Meeting the diagnostic criteria for a psychotic disorder or schizophrenia (life-time), as determined by clinical interview at initial screening
  • Current or history of significant neurological condition (such as stroke, traumatic brain injury, space occupying lesions, multiple sclerosis, Parkinson's disease, vascular dementia, transient ischemic attack)
  • Significant visual impairment that might interfere with the performance of the behavioural tasks or fMRI tasks
  • History of claustrophobia or inability to tolerate scanner environment
  • Fulfilling any of the MRI contraindications on the standard site radiography screening questionnaire (e.g. history of surgery involving metal implants)
  • Current alcohol or substance dependence
  • Unable or unwilling to comply with study procedures, including study prohibitions and restrictions
  • Planned medical treatment within the study period that might interfere with the study procedures
  • Participants deemed to be at significant risk of serious violence or suicide
  • BMI of 16.5 or lower
  • Participation in other clinical trials or observation period of competing trials, respectively
  • Pregnancy and lactation
  • Held in an institution by legal or official order
  • Legally incapacitated

Egyéb feltételek

  • Stage 1: 82 patients, stage 2: 82 patients Inclusion Criteria
  • 18-65 years
  • Diagnosis of Borderline Personality Disorder
  • Insufficient response to ≥2 therapies
  • Sufficient German language skills to give informed consent to the study, to understand questions posed by used instruments, and capable of completing the fMRI tasks
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical investigation
  • Written informed consent (must be available before enrollment in the clinical investigation)
  • For women of childbearing potential (WOCBP) adequate contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Individuals with Borderline Personality Disorder (BPD) experience intensive, instable negative emotions. Hyperactivity of the amygdala is assumed to drive exaggerated emotional responses in BPD. Neurofeedback is an endogenous neuromodulation method to address the imbalance of neural circuits. Downregulation of amygdala hyperactivation with neurofeedback may ameliorate dysregulated emotions in BPD. The BrainSTEADy trial is designed to determine whether amygdala-fMRI-BOLD neurofeedback has a specific effect on affect instability in BPD beyond nonspecific benefit.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention groupA vizsgált kezelés

    Real-time functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) neurofeedback from the Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signal of the amygdala

    Kezelés: Amygdala neurofeedback

  • Control groupA vizsgált kezelés

    Feedback that is less correlated with amygdala BOLD signal

    Kezelés: Sham neurofeedback

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multi-center, Patient-blinded and Investigator-blinded, Randomized, Parallel-group, Superiority Study to Compare the Efficacy of Four Sessions of Amygdala fMRI-BOLD Neurofeedback With Yoked Sham-control Neurofeedback in the Treatment of Dysregulated Affect in Borderline Personality Disorder
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06626789: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.