Brain Signal Training to Enhance Affect Down-regulation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Central Institute of Mental Health, Mannheim
- Hol
- Németország6 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 164 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 23.
- Várható befejezés
- 2028. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Amygdala neurofeedback
- Sham neurofeedback
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 17.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 65 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb
Ki nem vehet részt
- Treatment with benzodiazepines within 7 days prior the initial screening
- Change of treatment (psychopharmacologic, psychological) 2 weeks prior to study participation or before completion of the post-assessment
- Treatment with any neurofeedback three months prior to or during the study participation
- Clinically relevant structural brain abnormality as determined by prior MRI scan
- Previous participation in this trial
- Meeting the diagnostic criteria for a psychotic disorder or schizophrenia (life-time), as determined by clinical interview at initial screening
- Current or history of significant neurological condition (such as stroke, traumatic brain injury, space occupying lesions, multiple sclerosis, Parkinson's disease, vascular dementia, transient ischemic attack)
- Significant visual impairment that might interfere with the performance of the behavioural tasks or fMRI tasks
- History of claustrophobia or inability to tolerate scanner environment
- Fulfilling any of the MRI contraindications on the standard site radiography screening questionnaire (e.g. history of surgery involving metal implants)
- Current alcohol or substance dependence
- Unable or unwilling to comply with study procedures, including study prohibitions and restrictions
- Planned medical treatment within the study period that might interfere with the study procedures
- Participants deemed to be at significant risk of serious violence or suicide
- BMI of 16.5 or lower
- Participation in other clinical trials or observation period of competing trials, respectively
- Pregnancy and lactation
- Held in an institution by legal or official order
- Legally incapacitated
Egyéb feltételek
- Stage 1: 82 patients, stage 2: 82 patients Inclusion Criteria
- 18-65 years
- Diagnosis of Borderline Personality Disorder
- Insufficient response to ≥2 therapies
- Sufficient German language skills to give informed consent to the study, to understand questions posed by used instruments, and capable of completing the fMRI tasks
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical investigation
- Written informed consent (must be available before enrollment in the clinical investigation)
- For women of childbearing potential (WOCBP) adequate contraception
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Individuals with Borderline Personality Disorder (BPD) experience intensive, instable negative emotions. Hyperactivity of the amygdala is assumed to drive exaggerated emotional responses in BPD. Neurofeedback is an endogenous neuromodulation method to address the imbalance of neural circuits. Downregulation of amygdala hyperactivation with neurofeedback may ameliorate dysregulated emotions in BPD. The BrainSTEADy trial is designed to determine whether amygdala-fMRI-BOLD neurofeedback has a specific effect on affect instability in BPD beyond nonspecific benefit.
A vizsgálat 2 csoportja
- Intervention groupA vizsgált kezelés
Real-time functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) neurofeedback from the Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signal of the amygdala
Kezelés: Amygdala neurofeedback
- Control groupA vizsgált kezelés
Feedback that is less correlated with amygdala BOLD signal
Kezelés: Sham neurofeedback
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Multi-center, Patient-blinded and Investigator-blinded, Randomized, Parallel-group, Superiority Study to Compare the Efficacy of Four Sessions of Amygdala fMRI-BOLD Neurofeedback With Yoked Sham-control Neurofeedback in the Treatment of Dysregulated Affect in Borderline Personality Disorder
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06626789: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 17.