Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Study of Anitocabtagene Autoleucel in Participants With Non-Oncology Plasma Cell-Related Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kite, A Gilead Company
Hol
Columbus, Dallas, Detroit, Houston, Los Angeles, Minneapolis, New York, Orange, Palo Alto, Philadelphia, Portland, Rochester és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 14 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 30.
Várható befejezés
2028. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • anito-cel
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb, generalizált myasthenia gravisban (GMG) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a betegsége aktív, és továbbra is kezelésre szorulnak. Az anito-cel nevű CAR-T sejtterápiát vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
MGFA 2–4A fokozat a szűréskor, aktív betegség, amely folyamatos GMG-kezelést igényel. MG-ADL pontszám legalább 6, QMG pontszám legalább 10.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban génterápiája, kimérikus antigénreceptoros (CAR) terápiája vagy T-sejt-engager kezelése. Egyes gyógyszereket (anti-CD20 szerek, kalcineurin-gátlók, FcRN-gátlók, azatioprin, mikofenolát-mofetil, metotrexát, ciklofoszfamid) meghatározott ideig a beavatkozás előtt abba kell hagyni. A szűrést megelőző 6 hónapban nem volt csecsemőmirigy-eltávolítása (thymectomia).
Biomarker vagy leletérték
A GMG-re jellemző autoantitestek szintje magasabb a referencialaboratórium normál felső határánál

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi génterápia, kimérikus antigénreceptoros (CAR) terápia vagy T-sejt-engager kezelés
  • Csecsemőmirigy-eltávolítás a szűrést megelőző 6 hónapban
  • A felsorolt immunszuppresszív szerekkel való kezelés a megadott időn belül
  • Nem jól kezelt, súlyos krónikus betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Individuals must be 18 years of age or older
  • Must have Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) clinical classification Grades 2-4A at time of screening
  • Participant must have clinically active disease and requiring ongoing therapy for Generalized Myasthenia Gravis (GMG)
  • MG-ADL score ≥ 6 and QMG score ≥ 10 at screening
  • GMG specific autoantibodies must be above the reference laboratory upper limit of normal (ULN)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with Anti-CD20 agents, calcineurin inhibitors, FcRN inhibitors, azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, or cyclophosphamide within the specified time frame prior to leukapheresis or prior to anito-cel infusion
  • Previous treatment with any gene therapy, chimeric antigen receptor therapy or T cell engager
  • Previous thymectomy within 6 months of screening
  • Major chronic illness that is not well managed at the time of study entry and in the opinion of the investigator; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Individual is pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • The Ohio State University -Wexner Medical CenterColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UT Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Karmanos Cancer InstituteDetroit, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Ronald Reagan UCLA Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Minnesota Delaware Clinical Research UnitMinneapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UC Irvine Medical CenterOrange, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Stanford Blood and Marrow TransplantPalo Alto, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Lewis Katz School of Medicine at Temple UniversityPhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Oregon Health Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer CenterTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced HealthcareTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug Anitocabtagene autoleucel (anito-cel), and its safety, tolerability, dosing, and preliminary effectiveness in participants with generalized myasthenia gravis (GMG). Anito-cel is a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CAR-T cell therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of this study is to assess the safety profile, including any dose-limiting toxicity (DLT) and identification of a maximum tolerated dose (MTD) (if applicable), to support selection of the recommended Phase 2 dose (RP2D) of anito-cel when administered to participants with GMG.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Anito-cel (Dose Escalation)A vizsgált kezelés

    Participant will receive lymphodepleting chemotherapy with cyclophosphamide and fludarabine followed by a single IV infusion of anito-cel. Anito-cel will be given at one of several possible doses in dose escalation until the optimal dose is identified.

    Kezelés: anito-cel, Cyclophosphamide és Fludarabine

  • Anito-cel (Dose Expansion)A vizsgált kezelés

    Participant will receive lymphodepleting chemotherapy with cyclophosphamide and fludarabine followed by a single IV infusion of anito-cel. Anito-cel will be given at the optimal dose identified in dose escalation.

    Kezelés: anito-cel, Cyclophosphamide és Fludarabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Study of Anitocabtagene Autoleucel for the Treatment of Subjects With Non-Oncology Plasma Cell-Related Diseases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.