Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Vietnám2. fázis

Evaluating Bone Marrow Cell Transplant for Treating Cerebral Palsy From Brain Hypoxia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
58 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 15.
Várható befejezés
2027. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transfusion
  • Rehabilitation
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 10 év közötti, az agy oxigénhiánya miatt kialakult spasztikus agyi bénulásban (cerebralis paresis) érintett gyermekeket keres. Csontvelősejt-átültetést vizsgál.

Életkor
1 és 10 év között
Nem
Mindkét nemű gyermek részt vehet.
A betegség stádiuma
Az agy oxigénhiánya miatti spasztikus agyi bénulás, GMFCS (nagymozgás-funkciós osztályozás) II–V. szinten.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vérzékenységi vagy alvadási zavarok
  • Súlyos betegség, például kóros lesoványodás, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vagy aktív fertőzés
  • Gerincsérülés, amely miatt nem lehet katétert bevezetni a gerinccsatornába
  • Daganatos betegség
  • HIV-pozitivitás vagy aktív vírusos májgyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age from 1 to 10 years, both genders
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS): levels II to V
  • Spastic cerebral palsy due to brain hypoxia

Ki nem vehet részt

  • Coagulation disorders
  • Severe health conditions such as cachexia, heart failure, lung, liver, or kidney failure; or active infections
  • Cancer
  • HIV positive, active viral hepatitis
  • Hemoglobin below 110 g/L
  • Spinal injuries prevent the placement of a catheter through the spinal cavity

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 10 év között vagy?

Helyszínek itt: Vietnám

  • Vinmec research Institute and Gene TechnologyHanoi, VietnámContact: Thanh Liem NguyenRésztvevőt keres
  • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyHanoi, VietnámContact: Liem T Nguyen, MD, PhD,Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial aims to evaluate the effectiveness of autologous bone marrow mononuclear cell transfusion in treating cerebral palsy caused by cerebral hypoxia.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The key questions the study seeks to answer are:

* What is the safety profile in terms of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) observed over the 9 months following the first transplantation? * How does autologous bone marrow mononuclear cell (BM MNC) transplantation impact the gross motor function (GMFM-88) scores and Gross Motor Function Classification System (GMFCS) scores in children with cerebral palsy? * How does autologous BM MNC transplantation influence muscle tone (Modified Ashworth Scale score) and hand motor function (MACS/Mini-MACS scale) in children with cerebral palsy, 9 months post the initial transplantation?

Fifty-eight selected patients, aged 1 to 10 years and diagnosed with spastic cerebral palsy due to brain hypoxia, will be randomly divided into two groups:

* Group A: will receive two BM MNC infusions with the first at baseline and the second at 6 months ± 21 days (T6) via the spinal route. * Group B: will serve as the control group for the first 9 months. During this period, patients will not receive cell transplantation but will undergo a similar rehabilitation and medication regimen as Group A. After 9 months, Group B will receive two BM MNC infusions: the first at 9 months ± 21 days (T9) and the second at 15 months ± 21 days (T15) via the spinal route, with a follow-up at 18 months ± 21 days (T18) compared to baseline. * Both groups: will undergo rehabilitation for 10 days per month, three times, either at rehabilitation centers or performed by a rehabilitation technician at home. After this period, continued training will be conducted by family members. The combined medication regimen will include muscle relaxants (if muscle spasticity is present), vitamins, and neuroprotective drugs (Piracetam).

A vizsgálat 2 csoportja

  • BM MNC transplantation and RehabilitationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in group A will receive two autologous BM MNC administrations at baseline and 6 months ± 21 days (T6)

    Kezelés: Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transfusion és Rehabilitation

  • Placebo with Rehabilitation, then BM MNC transplantationPlacebo, összehasonlításként

    Group B will receive BM MNCs at 9 months ± 21 days (T9) and 15 months ± 21 days (T15), with outcomes evaluated at 18 months ± 21 days (T18) compared to baseline.

    Kezelés: Autologous Bone Marrow Mononuclear Cell Transfusion és Rehabilitation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Efficacy of Autologous Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation in the Treatment of Cerebral Palsy Due to Brain Hypoxia: A Phase II Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06629324: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. január 22.