A Study to Learn How PF-06821497 (Mevrometostat) Works in Men With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Cremona, Meldola, Milan, Naples, Rome, Rozzano, Terni, Trento és Verona (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja szétterjedt, a hormonszint-csökkentő kezelésre már nem reagál, és ebben a szakaszban még nem kaptak bizonyos korábbi daganatellenes kezeléseket.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Prosztata adenokarcinóma kissejtes jellegzetességek nélkül, amely csontba vagy lágyrészekbe terjedt, és orvosi vagy műtéti kasztráció mellett is romlik (áttétes, kasztrációrezisztens).
- Korábbi kezelés
- Ebben a szakaszban nem kaphatott olyan kezelést, mint kemoterápia, radioligand-terápia, CDK4/6-gátló, androgénreceptor-jelátvitel gátló (például enzalutamid, apalutamid, darolutamid) vagy PARP-gátló önmagában. Az első generációs antiandrogének, ösztrogének, progesztinek és a ciproteron-acetát megengedettek. A docetaxel a korábbi, hormonérzékeny szakaszban megengedett, ha a betegség a kezelés alatt és a befejezése után 3 hónapon belül nem romlott.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert vagy feltételezett agyi áttét vagy aktív agyhártya-érintettség, illetve jelentős görcsroham a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Aktív gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, korábbi gyomorműtét vagy gyomorszűkítő (lap-band) műtét
- Korábbi mielodiszplasztikus szindróma, akut mieloid leukémia vagy más daganatos betegség (néhány kivétellel)
- Nem megfelelő szervműködés
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di CremonaCremona, OlaszországNo longer taking part
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországNo longer taking part
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországNo longer taking part
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországNo longer taking part
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországNo longer taking part
- Università Cattolica del Sacro CuoreRome, OlaszországNo longer taking part
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerni, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Del TrentinoTrento, OlaszországNo longer taking part
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Pfizer
- Azonosító
- NCT06629779EU 2024-511652-40-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
This study will explore whether a combination of the investigational drug PF-06821497 and enzalutamide will work better than taking enzalutamide alone in participants with mCRPC who are ARSi or abiraterone naïve.A teljes eredeti leírásKevesebb
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY OF PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) WITH ENZALUTAMIDE IN METASTATIC CASTRATION RESISTANT PROSTATE CANCER (MEVPRO-2)
This study will explore whether a combination of the investigational drug PF-06821497 and enzalutamide will work better than taking enzalutamide alone in participants with mCRPC who are ARSi or abiraterone naïve.
Bevonási feltételek: Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features; Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan; Progressive disease in the setting of medical or surgical castration; ECOG performance status 0 or 1, with a life expectancy of ≥12 months as assessed by the investigator.
Kizáró feltételek: Known history of active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery; Participants must be treatment naïve at the mCRPC stage, eg, no cytotoxic chemotherapy, radio-ligand therapy (i.e. 177Lu- PSMA-617), CDK4/6 inhibitors, 5-alpha reductase inhibitors for prostate cancer in any setting, androgen receptor signaling inhibitors (ARSi) including enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly ADP-ribose polymerase (PARP) monotherapy or other systemic anti-cancer treatment with the following exceptions:; Treatment with first-generation antiandrogen (ADT) agents, estrogens, progestins, cyproterone acetate; Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure, or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion; Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention (whichever is longer); Clinically significant cardiovascular disease; Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease or clinically significant history of seizure; Any history of myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or any other prior malignancy with a few exceptions; Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that make the participant inappropriate for the study; Inadequate organ function.