Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1. fázis

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of SAR446523 Injected Subcutaneously in Adult Participants With Relapsed/Refractory Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Montreal, Sherbrooke és Vancouver (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 16 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
87 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 30.
Várható befejezés
2031. máj. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • SAR446523
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe visszatért vagy nem reagál a korábbi, legalább 3 kezelésre. Egy új, injekcióban adott gyógyszert, a SAR446523-at vizsgálja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Mérhető betegséggel járó myeloma multiplex, amely visszatért vagy nem reagál a kezelésre, vagy a korábbi kezeléseket nem tolerálta.
Korábbi kezelés
Legalább 3 korábbi myeloma elleni kezelési vonal. A B részben a betegnek az IMiD, PI, anti-CD38 mAb és anti-BCMA szerekre is vissza kell esnie, nem reagálnia rájuk, vagy nem tolerálnia őket. A B részben korábbi anti-GPRC5D kezelés nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • ECOG teljesítménystátusz 2 vagy magasabb
  • AL amiloidózis, POEMS-szindróma vagy aktív plazmasejtes leukémia
  • A központi idegrendszert érintő myeloma vagy az agyhártya érintettségének jelei
  • Myeloma elleni kezelés az első vizsgálati kezelés előtti 14 napon belül
  • NK-sejteket bevonó kezelés az első vizsgálati kezelés előtti 90 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants with a documented diagnosis of multiple myeloma (MM) with measurable disease
  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies; Dose escalation (Part A)
  • Participants must have received at least 3 prior lines of antimyeloma therapy, and must be either relapsed or refractory to the above therapies, or are intolerant to them
  • Note: In Part A, prior exposure to anti g-protein-coupled receptor, class c, group 5, member d (GPRC5D) therapy and anti B-cell maturation antigen (BCMA) therapy is allowed; Dose optimization (Part B)
  • Participants must have received at least 3 prior lines of antimyeloma therapy and be either relapsed or refractory to immunomodulator (IMiD), proteasome inhibitor (PI), anti CD38 monoclonal antibody (mAb), and anti BCMA targeting agent or are intolerant to them
  • Note: In Part B, prior exposure to antiGPRC5D therapy is not allowed

Ki nem vehet részt

  • Systemic antimyeloma treatment within 14 days before the first study treatment administration
  • Prior treatment with natural killer (NK)-cell engaging therapy (such as monoclonal antibody with antibody-dependent cellular cytotoxicity as primary mechanism of action) within 90 days of the first study treatment administration
  • Participants with significant concomitant illness; The above information is not intended to contain all considerations relevant to the potential participation in a clinical trial
  • Primary systemic and localized amyloid light chain (AL) amyloidosis, active polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes (POEMS) syndrome, active plasma cell leukemia. Participants with central nervous system involvement or with clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma
  • -Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) of 2 or greater
  • Inadequate organ and marrow function

Helyszínek itt: Kanada

Még 6 másik országban, 16 helyszínen

  • Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sherbrooke, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first-in-human study of SAR446523 conducted in patients with RRMM.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of two parts:

Dose escalation (Part A): In this part, up to several dose levels (DLs) of SAR446523 will be explored to determine the maximum administered dose (MAD), maximum tolerated dose (MTD), and recommended dose range (RDR) of 2 dose regimens which will be tested in the dose optimization part.

Dose optimization (Part B): In this part, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio using interactive response technology (IRT) to either one of the chosen dose regimens of SAR446523 (determined from data coming from Part A), to determine the optimal dose as the recommended phase 2 dose (RP2D) of SAR446523.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part A (Dose escalation)A vizsgált kezelés

    Participants will receive SAR446523

    Kezelés: SAR446523

  • Part B Dose-1 (Dose optimization)A vizsgált kezelés

    Participants will receive SAR446523 Dose-1

    Kezelés: SAR446523

  • Part B Dose-2 (Dose optimization)A vizsgált kezelés

    Participants will receive SAR446523 Dose-2

    Kezelés: SAR446523

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A First-in-human, Open-label, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Antitumor Activity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous SAR446523, an Anti-GPRC5D ADCC-enhanced Monoclonal Antibody, in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.