Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Changzhou Shi, Chengdu, Chongqing, Foshan, Fuzhou, Guangzhou, Guiyang, Hangzhou, Jiaxing, Liaocheng, Luoyang, Nanchang, Nanjing, Ningbo, Ningxia, Pingxiang, Qingdao, Shanghai, Shenzhen, Shenyang, Suzhou, Tianjin, Wenzhou, Wuhan, Wuxi, Xi'an, Xuzhou, Yanji, Yueyang, Yuncheng, Zhengzhou és Zhenjiang (Kína)Mind a 58 helyszín megnézéseMég 36 másik országban, 478 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1800 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 14.
Várható befejezés
2031. dec. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Survodutide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek NASH/MASH nevű májbetegségük van, és közepes vagy előrehaladott májfibrózisuk (hegesedés, F2–F3 stádium) van. A szurvodutid nevű gyógyszert hasonlítják össze placebóval.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a törvényes nagykorúsági kor, ha ez 18 évnél magasabb)
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
NASH/MASH, legalább 4-es NAS-értékkel (NAFLD aktivitási pontszám); közepes vagy előrehaladott májfibrózis (F2–F3); nincs cirrózis (F4)

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASH-on kívül bármilyen heveny vagy idült májbetegség
  • Biopsziával igazolt cirrózis (F4 fibrózis stádium)
  • Májrák (hepatocelluláris karcinóma) a kórelőzményben vagy jelenleg, illetve májátültetés a kórelőzményben vagy tervezve
  • Portális hipertónia vagy dekompenzált májbetegség
  • Nem tud vagy nem akar májbiopsziát végeztetni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants ≥18 years (or who are of legal age in countries where that is greater than 18 years) of age at time of consent
  • Diagnosis of MASH (non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)) activity score [NAS] ≥4
  • Stable body weight defined as less than 5% self-reported change in body weight 3 months prior to the screening or during the period between the historical biopsy and randomisation, if a historical biopsy is used
  • Be willing to maintain a stable diet and physical activity levels throughout the entire trial Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Any history or evidence of acute or chronic liver disease other than MASH
  • History of or current diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • History of or planned liver transplant
  • History of portal hypertension or presence of decompensated liver disease
  • Model for end-stage liver disease (MELD) score ≥12 due to liver disease. Further exclusion criteria apply
  • Any of the following liver laboratory test abnormalities at screening:; Serum AST and/or alanine aminotransferase (ALT) elevation ≥5x upper limit of normal (ULN); Platelet count <140 000/mm\^3 (<140 GI/L); Alkaline phosphatase >2x upper limit of normal (ULN); Abnormal synthetic liver function as defined by screening central laboratory evaluation:; Albumin below <3.5 g/dL (35.0 g/L); OR International normalised ratio (INR) of prothrombin time >1.3; OR total serum bilirubin concentration ≥1.5x ULN
  • Histologically documented liver cirrhosis (fibrosis stage F4), either at screening or in a historical biopsy
  • Inability or unwillingness to undergo a liver biopsy at screening (if a suitable historical biopsy is unavailable for central review), or during trial conduct

Helyszínek itt: Kína

Még 36 másik országban, 478 helyszínen

  • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Beijing Friendship HospitalBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Beijing Tsinghua Changgung HospitalBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Beijing YouAn Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hunan Provincial People's HospitalChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South UniversityChangsha, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Changzhou Third People's HospitalChangzhou Shi, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chongqing Three Gorges Central HospitalChongqing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First People's Hospital of FoshanFoshan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Guangzhou First People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanfang HosptialGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Guizhou Provincial People's HospitalGuiyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityHangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Zhejiang HospitalHangzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Hospital Of JiaxingJiaxing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Liaocheng People's HospitalLiaocheng, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital to Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower hospitalNanjing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of NanjingNanjing, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ningbo Second HospitalNingbo, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • General Hospital of Ningxia Medical UniversityNingxia, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Pingxiang People's HospitalPingxiang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • QingDao Municipal HospitalQingdao, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shanghai East HospitalShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shanghai General HospitalShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shanghai Public Health Clinical CenterShanghai, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Third People's Hospital of ShenzhenShenzhen, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Sixth People's Hospital of ShenyangShenyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Fifth People's Hospital of SuzhouSuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tianjin Second People's HospitalTianjin, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tianjin Third Central HospitalTianjin, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Wuxi No. 5 People's HospitalWuxi, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityXi'an, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong UniversityXi'an, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical CollegeXuzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yanbian University HospitalYanji, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yueyang Central HospitalYueyang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yuncheng Center HopsitalYuncheng, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sixth People's Hospital of ZhengzhouZhengzhou, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The Third People's Hospital of ZhenjiangZhenjiang, KínaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults who are at least 18 years old living with obesity and have:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* a confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic associated steatohepatitis (MASH) and * moderate or advanced liver fibrosis

People with a history of acute or chronic liver diseases other than MASH or chronic alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with MASH and moderate or advanced liver fibrosis improve their liver function.

This study has 2 parts. The purpose of the first part of this study is to find out the effect of survodutide on MASH and liver fibrosis. The purpose of the second part is to find out how safe and effective survodutide is in improving liver function. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. The survodutide doses are slowly increased until the target dose is reached. All participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly.

Participants are in the study for up to 7 years. During this time, they regularly visit the study site or have remote visits by video call. For about the first year of the study, participants have these visits every 2 weeks, increasing to every 4 weeks and then every 6 weeks. After being in the study for a little over a year participants will then alternate between visiting the study site or having a remote visit every 3 months until the end of the study.

The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight and effects on the stomach and intestines are regularly measured. At some visits the liver is measured using different imaging methods. At 2 or 3 visits doctors take a small sample of liver tissue (biopsy). The participants also fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SurvodutideA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Phase III Trial Evaluating Long-term Efficacy and Safety of Survodutide Weekly Injections in Adult Participants With Noncirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NASH/MASH) and (F2) - (F3) Stage of Liver Fibrosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.