Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Bunkyō City, Chiba, Chiba, Ichikawa, Ehime, Toon, Fukui-shi, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Kurume, Gifu, Gifu, Hanishina-gun, Hiroshima, Hokkaido, Sapporo, Hyogo, Nishinomiya, Ibaraki, Inashiki-gun, Isehara-Shi, Ishikawa, Kanazawa, Izumo, Kagoshima, Kanagawa, Kawasaki, Kawasaki-shi, Kita-gun, Kobe, Kumamoto, Kure, Kyoto, Miyazaki, Musashino, Nagano, Matsumoto, Nagasaki, Omura, Nara, Kashihara, Narita, Niigata, Ōita, Okayama, Osaka, Saga, Sakai, Sapporo, Sendai, Shimonoseki, Shiwa-gun, Shizuoka, Hamamatsu, Shizuoka, Izunokuni, Suita-shi, Suita-Shi, Takasaki-shi, Tokyo, Tokyo, Bunkyo-ku, Tokyo, Minato-ku, Toyoake-shi, Tsu, Wakayama és Yokohama (Japán)Mind a 57 helyszín megnézéseMég 36 másik országban, 479 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1800 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 14.
Várható befejezés
2031. dec. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Survodutide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek NASH/MASH nevű májbetegségük van, és közepes vagy előrehaladott májfibrózisuk (hegesedés, F2–F3 stádium) van. A szurvodutid nevű gyógyszert hasonlítják össze placebóval.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a törvényes nagykorúsági kor, ha ez 18 évnél magasabb)
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
NASH/MASH, legalább 4-es NAS-értékkel (NAFLD aktivitási pontszám); közepes vagy előrehaladott májfibrózis (F2–F3); nincs cirrózis (F4)

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASH-on kívül bármilyen heveny vagy idült májbetegség
  • Biopsziával igazolt cirrózis (F4 fibrózis stádium)
  • Májrák (hepatocelluláris karcinóma) a kórelőzményben vagy jelenleg, illetve májátültetés a kórelőzményben vagy tervezve
  • Portális hipertónia vagy dekompenzált májbetegség
  • Nem tud vagy nem akar májbiopsziát végeztetni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants ≥18 years (or who are of legal age in countries where that is greater than 18 years) of age at time of consent
  • Diagnosis of MASH (non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)) activity score [NAS] ≥4
  • Stable body weight defined as less than 5% self-reported change in body weight 3 months prior to the screening or during the period between the historical biopsy and randomisation, if a historical biopsy is used
  • Be willing to maintain a stable diet and physical activity levels throughout the entire trial Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Any history or evidence of acute or chronic liver disease other than MASH
  • History of or current diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • History of or planned liver transplant
  • History of portal hypertension or presence of decompensated liver disease
  • Model for end-stage liver disease (MELD) score ≥12 due to liver disease. Further exclusion criteria apply
  • Any of the following liver laboratory test abnormalities at screening:; Serum AST and/or alanine aminotransferase (ALT) elevation ≥5x upper limit of normal (ULN); Platelet count <140 000/mm\^3 (<140 GI/L); Alkaline phosphatase >2x upper limit of normal (ULN); Abnormal synthetic liver function as defined by screening central laboratory evaluation:; Albumin below <3.5 g/dL (35.0 g/L); OR International normalised ratio (INR) of prothrombin time >1.3; OR total serum bilirubin concentration ≥1.5x ULN
  • Histologically documented liver cirrhosis (fibrosis stage F4), either at screening or in a historical biopsy
  • Inability or unwillingness to undergo a liver biopsy at screening (if a suitable historical biopsy is unavailable for central review), or during trial conduct

Helyszínek itt: Japán

Még 36 másik országban, 479 helyszínen

  • The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chiba University HospitalChiba, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical CenterChiba, Ichikawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ehime University HospitalEhime, Toon, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fukuiken Saiseikai HospitalFukui-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kyushu Medical CenterFukuoka, Fukuoka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kurume University HospitalFukuoka, Kurume, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Gifu Municipal HospitalGifu, Gifu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagano Municipal HospitalHanishina-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors HospitalHiroshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japan Community Health Care Organization Hokkaido HospitalHokkaido, Sapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hyogo College of Medicine HospitalHyogo, Nishinomiya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University Ibaraki Medical CenterIbaraki, Inashiki-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokai University HospitalIsehara-Shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kanazawa University HospitalIshikawa, Kanazawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shimane University HospitalIzumo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kagoshima University HospitalKagoshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shin-yurigaoka General HospitalKanagawa, Kawasaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • St. Marianna University HospitalKawasaki-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kagawa University HospitalKita-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kobe University HospitalKobe, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kumamoto Shinto General HospitalKumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer CenterKure, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of MedicineKyoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University of Miyazaki HospitalMiyazaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Musashino HospitalMusashino, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shinshu University HospitalNagano, Matsumoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagasaki Medical CenterNagasaki, Omura, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nara Medical University HospitalNara, Kashihara, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • International University of Health and Welfare Narita HospitalNarita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Niigata University Medical and Dental HospitalNiigata, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Oita Cardiovascular HospitalŌita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Okayama University HospitalOkayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Osaka City University HospitalOsaka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saga University HospitalSaga, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Osaka Rosai HospitalSakai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Seichokai Bell Land General HospitalSakai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sapporo-Kosei General HospitalSapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sendai Tokushukai HospitalSendai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • JCHO Shimonoseki Medical CenterShimonoseki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Iwate Medical University HospitalShiwa-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Hamamatsu University HospitalShizuoka, Hamamatsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Juntendo University Shizuoka HospitalShizuoka, Izunokuni, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Suita HospitalSuita-Shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Takasaki General Medical CenterTakasaki-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Institute of Science Tokyo HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nihon University Itabashi HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School HospitalTokyo, Bunkyo-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Toranomon HospitalTokyo, Minato-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fujita Health University HospitalToyoake-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Mie University HospitalTsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Wakayama Medical University HospitalWakayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokohama City University HospitalYokohama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults who are at least 18 years old living with obesity and have:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* a confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic associated steatohepatitis (MASH) and * moderate or advanced liver fibrosis

People with a history of acute or chronic liver diseases other than MASH or chronic alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with MASH and moderate or advanced liver fibrosis improve their liver function.

This study has 2 parts. The purpose of the first part of this study is to find out the effect of survodutide on MASH and liver fibrosis. The purpose of the second part is to find out how safe and effective survodutide is in improving liver function. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. The survodutide doses are slowly increased until the target dose is reached. All participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly.

Participants are in the study for up to 7 years. During this time, they regularly visit the study site or have remote visits by video call. For about the first year of the study, participants have these visits every 2 weeks, increasing to every 4 weeks and then every 6 weeks. After being in the study for a little over a year participants will then alternate between visiting the study site or having a remote visit every 3 months until the end of the study.

The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight and effects on the stomach and intestines are regularly measured. At some visits the liver is measured using different imaging methods. At 2 or 3 visits doctors take a small sample of liver tissue (biopsy). The participants also fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SurvodutideA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Phase III Trial Evaluating Long-term Efficacy and Safety of Survodutide Weekly Injections in Adult Participants With Noncirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NASH/MASH) and (F2) - (F3) Stage of Liver Fibrosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.