Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Bunkyō City, Chiba, Ehime, Toon, Fukui-shi, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka, Kurume, Gifu, Gifu, Gifu, Ogaki, Hanishina-gun, Hiroshima, Hokkaido, Sapporo, Ibaraki, Inashiki-gun, Isehara-Shi, Ishikawa, Kanazawa, Izumo, Kagoshima, Kanagawa, Kawasaki, Kita-gun, Kobe, Kumamoto, Kure, Kyoto, Miyazaki, Musashino, Nagano, Matsumoto, Nagasaki, Omura, Nara, Kashihara, Narita, Niigata, Nishinomiya, Ōita, Okayama, Osaka, Saga, Sakai, Sapporo, Sendai, Shiwa-gun, Shizuoka, Hamamatsu, Shizuoka, Izunokuni, Suita-shi, Suita-Shi, Takasaki-shi, Tokyo, Tokyo, Bunkyo-ku, Tokyo, Minato-ku, Toyoake-shi, Tsu, Wakayama és Yokohama (Japán)Mind a 55 helyszín megnézéseMég 36 másik országban, 401 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1590 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 12.
Várható befejezés
2029. jún. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Survodutide
  • Placebo matching survodutide
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASH (más néven NASH) nevű májbetegségük és kompenzált cirrózisuk van, és magasabb a testtömegük. A hetente beadott survodutide-ot placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Kompenzált MASH (NASH) cirrózis, vagyis olyan cirrózis, amely még nem okozott májelégtelenségi szövődményeket; májzsír az MRI-PDFF vagy a FibroScan alapján, kivéve ha egy friss májbiopszia zsírmájat mutat
Korábbi kezelés
Nincs megadva
Biomarker vagy leletérték
BMI legalább 27 kg/m2 (ázsiai résztvevőknél legalább 25 kg/m2)

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy az elmúlt 5 évben tapasztalt nagyfokú alkoholfogyasztás
  • Korábbi vagy jelenlegi májdekompenzáció: portális hipertenzió miatti vérzés, ascites vagy hepatikus encephalopathia
  • Májbetegség miatt 12-nél magasabb MELD-pontszám
  • Más krónikus májbetegség, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Májátültetés vagy átültetési várólista; TIPS vagy más portális hipertenzió elleni beavatkozás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female adults ≥18 years of age at the time of screening, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2(≥25 kg/m2 for Asian trial participants)
  • Compensated metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) cirrhosis
  • Magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) fat fraction ≥5% or FibroScan® with controlled attenuation parameter (CAP) ≥288 dB/m, obtained during the screening period or a historic MRI-PDFF ≤12 weeks prior to randomisation (except for patients with 'cryptogenic cirrhosis' where MRI-PDFF <5% or FibroScan® with CAP <288 dB/m is allowed). This inclusion criterion does not apply for participants with a recent (≤12 months prior to randomisation) liver biopsy showing steatosis/steatohepatitis
  • Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Model of end-stage liver Disease (MELD) score >12 due to liver disease
  • History or current (i.e. at screening) hepatic decompensation event of any of the following but not limited to:; Portal hypertension-related upper gastrointestinal (GI) bleeding; Ascites; Hepatic encephalopathy (HE) ≥Grade 1 according to the West Haven criteria
  • History or evidence of other chronic liver diseases, such as primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis or overlap syndrome, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency, or genetic haemochromatosis
  • Hepatitis B positive (defined as positive hepatitis B surface antigen (HBsAg)) or history of chronic HBV infection
  • Hepatitis C positive (defined as positive hepatitis C virus (HCV) antibody and a positive HCV ribonucleic acid (RNA))
  • Evidence of alcoholic liver disease, or drug-induced liver disease, as defined on the basis of typical exposure and history
  • History of liver transplantation or listed for liver transplantation
  • History of transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) or other radiological/surgical procedure for portal hypertension treatment
  • Any of the following lab test result at screening; Albumin below <3.5 g/dL (<35.0 g/L); International normalised ratio (INR) >1.3 unless due to therapeutic anticoagulants; Total bilirubin (TBL) >1.2x upper limit of normal (ULN) NOTE: Trial participants with Gilbert Syndrome are eligible with a TBL >1.2x ULN if reticulocyte count is within normal limits, haemoglobin is within normal limits unless due to chronic anaemia and unrelated to haemolysis, and direct bilirubin is <20% of TBL; Alkaline phosphatase >1.5x ULN; PLT <100,000/µL (<100 GI/L)
  • Serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >5x ULN
  • Current or history (<5 years) of significant alcohol consumption, defined as an average of >140 g/week in female patients and >210 g/week in male patients, for a period of >3 consecutive months, or an inability to reliably quantify alcohol consumption based upon judgment of the investigator
  • Further exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Japán

Még 36 másik országban, 401 helyszínen

  • The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Chiba University HospitalChiba, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ehime University HospitalEhime, Toon, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fukuiken Saiseikai HospitalFukui-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kyushu Medical CenterFukuoka, Fukuoka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kurume University HospitalFukuoka, Kurume, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Gifu Municipal HospitalGifu, Gifu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Ogaki Municipal HospitalGifu, Ogaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagano Municipal HospitalHanishina-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japan Community Health Care Organization Hokkaido HospitalHokkaido, Sapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University Ibaraki Medical CenterIbaraki, Inashiki-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokai University HospitalIsehara-Shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kanazawa University HospitalIshikawa, Kanazawa, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shimane University HospitalIzumo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kagoshima University HospitalKagoshima, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shin-yurigaoka General HospitalKanagawa, Kawasaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kagawa University HospitalKita-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kobe University HospitalKobe, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kumamoto Shinto General HospitalKumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer CenterKure, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of MedicineKyoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • University of Miyazaki HospitalMiyazaki, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Musashino HospitalMusashino, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Shinshu University HospitalNagano, Matsumoto, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nagasaki Medical CenterNagasaki, Omura, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nara Medical University HospitalNara, Kashihara, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • International University of Health and Welfare Narita HospitalNarita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Niigata University Medical and Dental HospitalNiigata, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Hyogo College of Medicine HospitalNishinomiya, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Oita Cardiovascular HospitalŌita, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Okayama University HospitalOkayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Osaka City University HospitalOsaka, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Saga University HospitalSaga, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Osaka Rosai HospitalSakai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Seichokai Bell Land General HospitalSakai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sapporo-Kosei General HospitalSapporo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Sendai Tokushukai HospitalSendai, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Iwate Medical University HospitalShiwa-gun, JapánContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult
  • Hamamatsu University HospitalShizuoka, Hamamatsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Juntendo University Shizuoka HospitalShizuoka, Izunokuni, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Suita HospitalSuita-Shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Takasaki General Medical CenterTakasaki-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Institute of Science Tokyo HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Juntendo University HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nihon University Itabashi HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalTokyo, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School HospitalTokyo, Bunkyo-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Toranomon HospitalTokyo, Minato-ku, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Fujita Health University HospitalToyoake-shi, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Mie University HospitalTsu, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Wakayama Medical University HospitalWakayama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Yokohama City University HospitalYokohama, JapánContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is open to adults who are at least 18 years old and have:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* A confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH) or * A confirmed liver disease called metabolic-associated steatohepatitis (MASH) * BMI of 27 kg/m2 or more or * 25 kg/m2 or more if the participant is Asian.

People with a history of other chronic liver diseases or high alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with NASH or MASH improve their liver function.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. All participants regularly receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly.

Participants are in the study for up to 4 and a half years. During this time, they visit the study site or have a remote visit by video call every 2, 4 or 6 weeks for about a 1 year and 5 months. After this time participants visit the trial site or have a remote visit every 3 months until the end of the study.

The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight is regularly measured. At some visits the liver parameters are measured using different imaging methods. The participants also fill in questionnaires about their symptoms. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SurvodutideA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo matching survodutide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate Liver-related Clinical Outcomes and Safety of Once Weekly Injected Survodutide in Participants With Compensated Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (NASH/MASH) Cirrhosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.