Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A Phase I, First in Human Study of CBA-1205, Anti-DLK1 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Solid Tumors, Hepatocellular Carcinoma (HCC), Melanoma, and Pediatric Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chiome Bioscience Inc.
Hol
Chūō, Kashiwa, Niigata és Yokohama (Japán)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
66 fő, tervezett
Kezdés
2020. jún. 1.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • CBA-1205 Part 1
  • CBA-1205 Part 2
  • CBA-1205 Part 3
  • CBA-1205 Part 4
  • CBA-1205 Part 5
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott szolid daganatban, májrákban vagy melanomában szenvedő felnőtteket és daganatos gyerekeket keres, akiknek nincs már standard kezelésük, vagy nem bírták azt.

Életkor
2 éves kortól. Az 5. részben 2 éves vagy idősebb, 20 év alatti japán betegek.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Olyan szolid daganat, amelyre nincs standard kezelés, vagy amely nem reagált a standard kezelésre, illetve azt nem tolerálta a beteg. Májrák részek: Child-Pugh A vagy B. Melanoma rész: a standard kezelésre nem reagált, vagy azt nem bírta.
Korábbi kezelés
A standard kezelés sikertelen vagy nem tolerálható volt, vagy nincs ilyen. A felvétel előtt 14 napon belül nem kaphatott daganatellenes kezelést, 28 napon belül immun-ellenőrzőpont-gátlót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nagy műtét a felvétel előtti 28 napon belül
  • Más vizsgálati készítmény a felvétel előtti 28 napon belül
  • 2-es vagy magasabb fokú egyidejű betegség vagy korábbi kezelés okozta mellékhatás
  • Jelenlegi vagy korábbi, nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegség
  • A vizsgáló szerint nem megfelelő a részvételre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients who provide voluntary written informed consent to participate in the study
  • Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of≤1
  • Patients with preserved renal function as evidenced by laboratory data obtained within 7 days before enrollment (creatinine: ≤ ULN ×1.5)
  • Patients who meet the following laboratory criteria of bone marrow function as evidenced by laboratory data obtained within 7 days before enrollment: Neutrophil count;≥1500/μL, Platelet count; ≥75000/μL, Hemoglobin;≥9.0 g/dL
  • Patients having Solid Tumors with no standard therapy available or refractory or intolerable to standard therapy (Part2, 3)
  • Patients with Child-Pugh A or B (Part2, 3)
  • Patients with Malignant Melanoma who are refractory or intolerant to standard therapy (Part 4)
  • Patients who provide voluntary written informed consent to participate in the study from both the subject (if aged 16 years or older) and their legal representatives
  • Japanese patients aged 2 years or older and under 20 years at the time of informed consent
  • Patients with a Lansky Performance Status (LPS) of ≥70 (for patients aged 15 years or younger) or a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70 (for patients aged 16 years or older)
  • Patients with preserved renal function as evidenced by laboratory data obtained within 7 days before enrollment (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²)
  • Pediatric patients with cancers with no standard therapy available or refractory or intolerable to the standard therapy

Ki nem vehet részt

  • Patients who have undergone major surgery within 28 days before enrollment
  • Patients who have received anticancer treatment with surgical therapy, radiation therapy, and/or drug therapy within 14 days before enrollment
  • Patients who have received anticancer treatment with immune checkpoint inhibitor, etc. within 28 days before enrollment
  • Patients with Grade 2 or higher concurrent disease or prior therapy-related toxicity
  • Patients who have received any other investigational product within 28 days before enrollment
  • Patients with current or previous inadequately controlled or clinically significant cardiac disease
  • Patients who, in the opinion of the investigator or subinvestigator, is not appropriate

Helyszínek itt: Japán

  • National Cancer Center HospitalChūō, JapánContact: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.Résztvevőt keres
  • University of Yamanashi HospitalChūō, JapánContact: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.Résztvevőt keres
  • National Cancer Center Hospital EastKashiwa, JapánContact: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.Résztvevőt keres
  • Niigata University Medical and Dental HospitalNiigata, JapánContact: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.Résztvevőt keres
  • Kanagawa Cancer CenterYokohama, JapánContact: Tanaka Miseri Chiome Bioscience Inc.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this first-in-human, muticenter, non-randomized, open-label, standard 3+3 dose escalation Phase I study encompasses 5 parts (Part 1-5). The purpose of this FIH study is to evaluate the safety and tolerability profile of CBA-1205.

A vizsgálat 5 csoportja

  • CBA-1205: Part 1A vizsgált kezelés

    CBA-1205 injection is administered at 2-week intervals in seven cohorts (0.1, 0.3, 1, 3, 10, 20, 30 mg/kg) in patients with solid tumor. Note: In the study treatment period, CBA-1205 is intravenously administered at 2-week intervals in a 28-day cycle.

  • CBA-1205: Part 2A vizsgált kezelés

    CBA-1205 (20, 30 mg/kg) injection is administered at 2-week intervals in 28-day cycles in patients with HCC . Note: The study drug is administered at 2-week intervals until any of the criteria for discontinuation of study treatment are met.

  • CBA-1205: Part 3A vizsgált kezelés

    CBA-1205 injection is administered at 2-week intervals in 28-day cycles in patients with HCC. Note: The study drug is administered at 2-week intervals until any of the criteria for discontinuation of study treatment are met.

  • CBA-1205 : Part 4A vizsgált kezelés

    CBA-1205 injection is administered at 2-week intervals in 28-day cycles in patients with Malignant Melanoma. Note: The study drug is administered at 2-week intervals until any of the criteria for discontinuation of study treatment are met.

  • CBA-1205: Part 5A vizsgált kezelés

    CBA-1205 injection is administered at 2-week intervals in 28-day cycles in patients with Pediatric Cancer. Note: The study drug is administered at 2-week intervals until any of the criteria for discontinuation of study treatment are met.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I, First in Human Study of CBA-1205, Anti-DLK1 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Solid Tumors.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.