A Study to Test Whether BI 3032950 Helps People With Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven és Liège (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek fekélyes vastagbélgyulladásuk (colitis ulcerosa) van, ez egy tartós bélbetegség. A korábbi biológiai vagy célzott kezelés nem hatott kellően, nem tolerálták, vagy abbahagyták.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet klinikai és endoszkópos lelet, valamint szövettani jelentés igazol. A vizsgálat címe szerint közepesen súlyos vagy súlyos.
- Korábbi kezelés
- A korábbi biológiai vagy célzott kezelés nem hatott kellően, a hatása megszűnt, nem tolerálták, vagy más okból abbahagyták.
A részvétel fő kizáró okai
- Más típusú vastagbélgyulladás, például meghatározatlan, ischaemiás, sugárzás okozta vagy mikroszkopikus colitis, illetve Crohn-betegség
- Crohn-betegségre utaló jelek, például sipolyok vagy granulomák a mintavételnél
- Fulmináns colitis vagy toxikus megacolon a szűréskor
- Gyomor-bélrendszeri daganat, primer szklerotizáló cholangitis vagy ismert vastagbélszűkület
- Korábbi vagy tervezett műtét a fekélyes vastagbélgyulladás miatt (a vizsgáló mérlegelése alapján engedhető)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT06636656: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
- CHC MontLégiaLiège, BelgiumContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Boehringer Ingelheim
- Azonosító
- NCT06636656EU 2023-509544-10-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase IIa, Sequential Cohort, Open-label, Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Intravenous Induction and Subcutaneous Maintenance Treatment With BI 3032950 in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Adults between 18 and 80 years of age with ulcerative colitis can participate in this study. This is a study for people for whom previous treatment was not successful or who stopped previous treatment. The purpose of this study is to find out whether BI 3032950 helps people with ulcerative colitis.
This study has 2 parts. In Part A, participants get BI 3032950 as an infusion into a vein every 4 weeks. After 12 weeks, doctors check whether the signs and symptoms of ulcerative colitis have improved. Before the results of this assessment are available, participants move on to Part B and get BI 3032950 as an injection under the skin. Participants whose results show clinical response after 12 weeks can continue treatment with BI 3032950. They get BI 3032950 injections under the skin every 4 weeks for up to 2 years.
Participants visit their doctors every 4 weeks. During these visits, the doctors check the signs and symptoms of ulcerative colitis. This includes taking blood and stool samples. Doctors also do endoscopies. This is a procedure that uses a tube with a camera to look inside the body.
The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Bevonási feltételek: Female and male participants aged 18 to 80 years (inclusive) at the time of informed consent,; Diagnosis of ulcerative colitis (UC) ≥3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report,; Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment with biologic/targeted therapy or termination of treatment with biologic/targeted therapy for any other reason,; Female participants of childbearing potential must be ready and able to use highly effective methods of birth control and male participants are required to use condoms,; Further inclusion criteria apply.
Kizáró feltételek: Previous surgery or anticipated surgical intervention for UC (trial participants with previous colonic surgery may be allowed based on investigator's judgement after discussion with the sponsor),; Any current or prior abscesses, unless they have been drained and treated at least 6 weeks prior to first trial drug administration and are not anticipated to require surgery,; Diagnosis of indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated with colitis, microscopic colitis, or Crohn's disease (CD),; Findings suggestive of CD (e.g. fistulae, granulomas on biopsy),; Evidence of colonic moderate/severe mucosal dysplasia or colonic adenomas, unless properly removed,; Gastrointestinal neoplasia, primary sclerosing cholangitis, or known colonic stricture,; Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening,; Current ileal-pouch anal anastomosis, ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine,; Further exclusion criteria apply.