Safety of HRX215 in Patients After Minor and Major Liver Resection
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- HepaRegeniX GmbH
- Hol
- Essen és Tübingen (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 12 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 80 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 6.
- Várható befejezés
- 2027. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- HRX215 capsules
- Placebo capsules
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbélrák okozta májáttétük van, és májműtétet terveznek náluk. A vizsgálat azt méri, hogy a HRX215 biztonságos és hatásos-e a műtét után.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Vastagbélrákból származó májáttét, tervezett műtéttel, amely minden látható daganatot eltávolítana (R0 célú májrészlet-eltávolítás). 1. rész: kisebb májműtét után 1-3 nappal, stabil állapotban, ép daganatmentes májszövettel. 2. és 3. rész: nagy májműtét. A műtét utáni májelégtelenség becsült kockázata alacsony.
- Korábbi kezelés
- 1. rész: kisebb májműtét a részvétel előtt 1-3 nappal. 2. és 3. rész: nagy májműtét.
A részvétel fő kizáró okai
- Májzsugor (cirrhosis)
- Műtét előtt hasi folyadékgyülem (klinikai ascites)
- Bármilyen más máj- vagy epeúti daganat
- BMI 35 kg/m2 felett
- ASA-pontszám 4 felett
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants with liver metastases originating from colon carcinoma planned for R0-intended hepatectomy for colorectal liver metastases
- Part 1 only: stable participants within 1-3 days after minor liver resection, normal non-tumor liver parenchyma
- Part 2 and 3 only: Major liver resection
- Low estimated risk for post-hepatectomy liver failure PHLF; Further inclusion criteria apply
Ki nem vehet részt
- Any other hepatobiliary cancer
- Liver Cirrhosis
- Preoperative presence of clinical ascites
- BMI >35 kg/m2
- ASA Score >4
- Peritoneal carcinomatosis; Further exclusion criteria apply
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Helyszínek itt: Németország
Még 4 másik országban, 12 helyszínen
- Universitätsklinikum EssenEssen, NémetországContact: Ulf Neumann, MD, PhDRésztvevőt keres
- Univ. Tuebingen - Universitaetsklinik fuer Allgemeine, Viszeral- und TransplantationschirurgieTübingen, NémetországContact: Silvio Nadalin, MD. PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to learn if HRX215 is safe, tolerable and active in adults who have undergone liver resection due to colorectal carcinoma metastases.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The objectives are:
1. to learn about the safety and tolerability of HRX215 2. to learn about how the body absorbs, distributes, and gets rid of HRX215. 3. to learn about clinical activity of HRX215
Researchers will compare HRX215 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to investigate safety, tolerability and clinical activity in participants taking HRX215.
A vizsgálat 4 csoportja
- Active treatment minor hepatic resectionA vizsgált kezelés
Pilot 1: 5 participants will receive HRX215 starting within 1-3 days after minor liver resection for colorectal liver metastases.
Kezelés: HRX215 capsules
- Active treatment major hepatic resectionA vizsgált kezelés
Pilot 2: 10 participants will receive HRX215 starting treatment prior to major liver resection for colorectal liver metastases.
Kezelés: HRX215 capsules
- Major hepatic resection (Randomized part control arm)Placebo, összehasonlításként
32 participants will receive placebo starting administration prior to major liver resection for colorectal liver metastases
Kezelés: Placebo capsules
- Major hepatic resection (Randomized part)A vizsgált kezelés
32 participants will receive HRX215 starting administration prior to major liver resection for colorectal liver metastases.
Kezelés: HRX215 capsules
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRX215 in Participants After Major Hepatectomy, Preceded by Two Open Pilot Parts in Participants After Minor and After Major Hepatectomy Due to Colon Carcinoma Metastases
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06638502: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.