Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Dynamic ctDNA Assessment in Cervical and Anal Canal Tumors: Optimizing Follow-up and Clinical Outcomes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 14.
Várható befejezés
2027. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • ctDNA test
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2025. december 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HPV-vel összefüggő méhnyak- vagy végbélcsatorna-daganatuk van, és sugárkezelést kapnak (kemoterápiával vagy anélkül). A követéshez vérvizsgálatot (ctDNA) tesztel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
I–III. stádiumú végbélcsatorna-daganat vagy I B2–IV A stádiumú méhnyakrák (AJCC 8. kiadás). A betegség helyileg korlátozott vagy előrehaladott, és a HPV igazolt.
Korábbi kezelés
A fő kezelés tervezett sugárkezelés, kemoterápiával egyidejűleg vagy anélkül. Más korábbi kezelést a leírás nem említ.
Biomarker vagy leletérték
A HPV jelenlétét igazolni kell. A HIV-pozitív emberek részt vehetnek, ha a CD4-számuk legalább 200.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyértelmű távoli áttét a diagnóziskor
  • Másik aktív, invazív daganat az elmúlt 5 évben (egyes bőrdaganatok és in situ daganatok kivételével)
  • Terhesség
  • Aktív opportunista fertőzés vagy betegség
  • Autoimmun betegség a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological diagnosis of anal canal or cervical cancer
  • Documented presence of HPV
  • Locally confined or locally advanced disease, defined as:; Anal canal carcinoma stage I to III, according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition; Cervical carcinoma stage I B2 to IV A, according to AJCC 8th edition
  • Indication for definitive treatment with radiotherapy, with or without concomitant chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) 0 - 1
  • Age ≥ 18 years
  • Signing of the Informed Consent Form (ICF)
  • HIV-positive patients may be included if Cluster of Differentiation 4(CD4) count is greater than or equal to 200
  • Patients may participate in other concurrent studies, as long as they do not involve interventions related to the treatment of the underlying cancer

Ki nem vehet részt

  • For participants with positive ctDNA after treatment, those candidates for participation in Phase II will be excluded if there is unequivocal radiological progression in the first imaging exam after the completion of radiotherapy (with or without chemotherapy) or routine indication for salvage surgery immediately after the conclusion of definitive treatment
  • Another uncontrolled disease representing a life risk, as determined by medical judgment
  • Personal history of another active invasive malignant neoplasm in the last 5 years, except for non-melanoma skin carcinomas and in situ carcinomas
  • Active opportunistic infection or disease
  • History of autoimmune diseases
  • Patients with unequivocal distant metastasis at diagnosis
  • Need for recurrent blood transfusions, such as weekly frequency
  • Pregnant individuals

Helyszínek itt: Brazília

  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPSão Paulo, BrazíliaContact: Research Center, AssistantRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

After definitive radiotherapy (RT) treatment (with or without chemotherapy), cervical and anal canal neoplasms frequently exhibit disease persistence or recurrence. Due to the local inflammatory process post-treatment, response assessment by imaging (current gold standard) is limited, often necessitating multiple follow-ups and repeated invasive biopsies. Conventional follow-up is complex and costly, requiring equipment from secondary and tertiary services, trained radiologists, and patient exposure to radiation and contrast.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this context of human papillomavirus(HPV)-related neoplasms, recent studies have demonstrated the role of ctDNA (circulating tumor DNA) in assessing the risk of recurrence or disease progression, providing a rationale for using the tool in two fronts:

* Optimizing follow-up based on serial monitoring of ctDNA; * Selecting patients with positive ctDNA after RT, who are at high risk of recurrence, for treatment intensification.

Monitoring with ctDNA as a standalone follow-up tool in cases evolving with negative ctDNA after RT has the potential to replace imaging exams, being a minimally invasive test performed on a peripheral blood sample. Currently, ctDNA testing has expensive methodologies not available in the Unified Health System (SUS). This project aims to develop a methodology for ctDNA evaluation focused on HPV ctDNA research that is low-cost and executable in SUS, as well to assess the accuracy of this test in the population with HPV-related tumors.

Additionally, we will evaluate whether the early introduction of immunotherapy in patients with positive ctDNA after definitive treatment can increase cure rates. Immunotherapy already has a well-defined role in the treatment of metastatic HPV-related neoplasms. Recently, the use of anti-programmed death-1 (anti-PD1) has also shown benefits in patients with locally advanced cervical cancer with a high risk of recurrence who are candidates for chemoradiotherapy (CRT). Therefore, its use focused on HPV-related tumors, as well as a better understanding of which patients benefit from this strategy, warrants further investigation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active laboratory monitoringEgyéb csoport

    Phase I Monitoring through collection of laboratory tests

    Kezelés: ctDNA test

  • Intervention with ImmunotherapyA vizsgált kezelés

    Phase II for participants who are ctDNA positive after standard treatment. Intervention will be with Pembrolizumab

    Kezelés: Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Dynamic Assessment of ctDNA in Patients With Cervical and Anal Canal Tumors to Optimize Follow-up and Clinical Outcomes in the Brazilian Unified Health System (SUS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 24.