Anti-GD2 ADC M3554 in Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
- Hol
- Bordeaux, Lille, Lyon és Nice (Franciaország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 7 helyszínen
- Azonosító
- NCT06641908
- EU 2024-513687-26-00
- JRCT2031240430
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 65 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. nov. 8.
- Várható befejezés
- 2027. ápr. 16.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- M3554
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott lágyrész-szarkómájuk vagy IDH-vad típusú glioblasztómájuk van, és a betegségük korábbi kezelés után rosszabbodott.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lágyrész-szarkóma, amely helyileg előrehaladott vagy szétterjedt, és műtéttel nem eltávolítható, vagy IDH-vad típusú glioblasztóma. Az ECOG-teljesítménystátusz (ECOG PS) legfeljebb 1.
- Korábbi kezelés
- Lágyrész-szarkóma: a betegség legalább egy korábbi, antraciklint tartalmazó kezelés után rosszabbodott. Glioblasztóma: a betegség csak egy korábbi kezelési vonal (sugárkezelés, temozolomiddal vagy anélkül) után rosszabbodott, és a sugárkezelés befejezése után legalább 3 hónappal kiújult. Ha volt műtét, annak legalább 4 héttel az első adag előtt kellett történnie, és a betegségnek meg kell maradnia.
- Biomarker vagy leletérték
- A glioblasztómának IDH-vad típusúnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Más daganatos betegség az elmúlt 3 évben, néhány kivétellel, például bizonyos bőrdaganatok
- Csak lágyrész-szarkóma esetén: agyi áttét, az agy és a gerincvelő burkát érintő áttét, vagy gerincvelő-összenyomódás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Escalation A: participants with documented histopathological diagnosis of locally advanced or metastatic STS with unresectable disease that has progressed after at least one prior line of anthracycline-containing systemic therapy for the locally advanced/metastatic setting
- Participants with resectable locally advanced or metastatic disease, who had surgery before study entry will be allowed in the trial if there is residual disease after surgery and if the surgery was performed at least 4 weeks before first dose of study intervention
- Escalation B: participants with documented histopathological diagnosis of glioblastoma, IDH-wildtype, who have progressed after ONLY one prior line of therapy (including radiotherapy +/- temozolomide, depending on the O\^6-methylguanine-DNA methyltransferase [MGMT] status) and relapsing at least 3 months after the end of the radiotherapy treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) below or equal to 1
- Participants with adequate hematologic, hepatic and renal function as defined in protocol
- Other protocol defined inclusion criteria could apply; Exclusion Criteria:
- Participant has a history of malignancy other than STS or glioblastoma (depending on the escalation/expansion cohort) within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hypertropia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years)
- STS only: Participants with history of brain metastasis, leptomeningeal metastasis, or participants with spinal cord compression
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Helyszínek itt: Franciaország
Még 5 másik országban, 7 helyszínen
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie MédicaleBordeaux, FranciaországContact: Communication CenterRésztvevőt keres
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generaleLille, FranciaországContact: Communication CenterRésztvevőt keres
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie MedicaleLyon, FranciaországContact: Communication CenterNo longer taking part
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie OncologieNice, FranciaországContact: Communication CenterRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to establish the recommended doses and further evaluate the safety and preliminary antitumor activity of M3554 in participants with soft tissue sarcoma (STS) and glioblastoma, IDH-wildtype.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Study details include:
Study Duration per participant: Approximately 4 months
A vizsgálat csoportja
- Dose Escalation: M3554 MonotherapyA vizsgált kezelés
Kezelés: M3554
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1, Two-Part, Multicenter, Open-Label First in Human Study of Anti-GD2 Antibody Drug Conjugate M3554 in Participants With Advanced Solid Tumors
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.