Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország4. fázis

Evaluation of Cardioverter Capacity of Amiodarone Pre-electrical Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Hol
Badalona, Barcelona, Santiago de Compostela és Tarragona (Spanyolország)Mind a 4 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
122 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 10.
Tervezett befejezés
2026. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amiodarone (Antiarrhythmic drug)
A regiszteradat frissítve
2024. december 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 7 napnál tovább tartó, tartósan fennálló pitvarfibrillációjuk (szabálytalan szívverésük) van, és tervezett elektromos kardioverzióra irányították őket. Azt hasonlítja össze, hogyan adják az amiodaront az eljárás előtt.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Tartós pitvarfibrilláció, amely legalább 7 napja fennáll, tervezett (elektív) elektromos kardioverzióra beutalva
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtti 7 napban nem kaphattak ritmuszavar elleni gyógyszert (IC, III); amiodaron esetén a csatlakozás előtti 30 napban sem

A részvétel fő kizáró okai

  • Sürgős elektromos kardioverzió szükségessége
  • Átlagos szívfrekvencia 50 ütés/perc alatt
  • Katéteres ablatio tervezve a kardioverziót követő 1 hónapon belül
  • Szívműtét utáni pitvarfibrilláció
  • NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség vagy 30% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients ≥18 years old
  • Persistent atrial fibrillation (≥ 7 days duration)
  • Referred for elective electrical cardioversion
  • Signing of the informed consent

Ki nem vehet részt

  • Treatment with anti-arrhythmic drugs (IC, III) the last 7 days previous to inclusion (in the case of amiodarone on the 30 days previous to inclusion)
  • Participation in another clinical trial involving investigational drugs
  • Mean Heart rate \<50 bpm
  • Atrial fibrillation post-cardiac surgery
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure
  • History of thyroid disease (hyperthyroidism or hypothyroidism)
  • Allergy, intolerance, or known hypersensitivity to study medication
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30%
  • Known hepatobiliary disease (acute hepatitis, cirrhosis...) or ALT/AST \> 3 x upper limit of normal (ULN)
  • Need of urgent electrical cardioversion
  • Planned ablation \< 1 month after ECV
  • Women of childbearing potential unwilling to use contraceptive measures
  • Life expectancy less than 12 months
  • Rheumatic mitral stenosis of any degree or severe mitral or aortic valve dysfunction

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital de la Santa Creu i Sant PauBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago de Compostela, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Joan XXIII de TarragonaTarragona, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase: IV Population: Sample size= 122 patients; male and female; ≥ 18 y.o.; patients with persistent atrial fibrillation referred for electrical cardioversion; performed in Spain Number of Sites: 4 Study Duration: 15/10/2024 - 15/5/2026 Subject Participation Duration: 2-4 months (depending on the arm) Description of Agent or Intervention: amiodarone

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objectives:

Primary: To compare the efficacy of amiodarone in pre-ECV reversal to sinus rhythm in a one-month impregnation regimen versus a 5-day regimen Secondary: 1) Identify days from initiation of pre-ECV amiodarone to reversion to SR using a mobile device paired to the mobile phone; 2) To compare the joint efficacy in the reversion to SR pre-ECV and in the maintenance of SR at 1 month after ECV of a one-month pre-ECV amiodarone impregnation regimen vs a 5-day regimen

Description of Study Design: Multicenter randomized open clinical trial. 122 Patients with persistent AF (≥7 days duration) electively referred for CVE will be included. Two amiodarone regimens administered pre-CVE will be compared evaluating their cardioverter efficacy. Patients will be randomized to 2 groups:

1. Treatment impregnation with amiodarone starting one month before ECV (600 mg/day 1st week, 400 mg/day 2nd week and 200 mg/day thereafter until ECV). 2. Treatment impregnation with amiodarone 800 mg/day started 5 days before ECV. Estimated Time to Complete Enrollment: 13 months

A vizsgálat 2 csoportja

  • Amiodarone orally impregnation starting one month before ECVA vizsgált kezelés

    Treatment impregnation with amiodarone starting one month before ECV (600 mg/day 1st week, 400 mg/day 2nd week and 200 mg/day thereafter until ECV).

    Kezelés: Amiodarone (Antiarrhythmic drug)

  • Amiodarone orally impregnation started 5 days before ECVMár használt kezelés, összehasonlításként

    Treatment impregnation with amiodarone 800 mg/day started 5 days before ECV.

    Kezelés: Amiodarone (Antiarrhythmic drug)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Multicenter, Randomized Clinical Trial to Evaluate the Cardioverter Capacity of Amiodarone Pre-electrical Cardioversion in Persistent Atrial Fibrillation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. december 2.