Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

Evaluation of the Impact of Pulsed Field Ablation on Autonomic Nervous System Modulation in Paroxysmal Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
VZW Cardiovascular Research Center Aalst
Hol
Aalst (Belgium)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
105 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 29.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PF-only PVI
  • Hybrid PVI
  • RF-only PVI
A regiszteradat frissítve
2025. július 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó, rohamokban jelentkező pitvarfibrillációjuk van, és pulzáló mezős energiával, rádiófrekvenciás energiával vagy mindkettővel végzett pulmonalisvéna-izolációs beavatkozáson esnek át.

Életkor
18-70 év
Nem
Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó, rohamokban jelentkező pitvarfibrilláció, amely a kezdetétől számított 7 napon belül magától vagy kezeléssel megszűnik.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban a bal pitvarban katéteres ablációja, és nem lehetett korábban szívműtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tartósan fennálló pitvarfibrilláció, amely 7 napnál tovább tart
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyosan csökkent szívműködés (LVEF 40% alatt)
  • Pacemaker, ICD vagy más beültetett fémes szívkészülék, amely zavarhatja a pulzáló elektromos mezős energiát
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) that terminates spontaneously or with intervention within 7 days of onset
  • Age range: 18-70 years
  • Willing and capable of providing informed consent
  • Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements

Ki nem vehet részt

  • Previously diagnosed Persistent AF (\> 7 days in duration)
  • Previous LA ablation
  • Previous cardiac surgery
  • Myocardial Infarction within the previous 3 months
  • Presence of implanted pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or other implanted metal cardiac device that may interfere with the pulsed electric field energy
  • Acute illness, active systemic infection, or sepsis
  • Severely compromised Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF\<40%)
  • Presence of intracardiac thrombus, myxoma, tumor, interatrial baffle or patch or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
  • Severe mitral regurgitation
  • Woman who are pregnant, lactating, or who are planning to become pregnant during the course of the clinical investigation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

  • OLV HospitalAalst, BelgiumContact: Hedwig Batjoens, MScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this clinical trial is to evaluate the impact of pulse field (PF) energy, both alone and in combination with radiofrequency (RF) energy, on vagal modulation during point-by-point pulmonary vein isolation (PVI) in patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF). The effect of PF energy on ganglionated plexi (GP) will be assessed using heart rate variability (HRV) as a surrogate marker. Participants will be randomized into three groups: the PF-only group and the Hybrid group (PF posterior/RF anterior) as the experimental arms, and the RF-only group as the control arm. HRV will be measured before and 24 hours after the PVI procedure. Additionally, cardio and neuro biomarkers (Troponin and S100B) will be measured pre-procedure and 20 minutes post-ablation. All participants will be followed for 12 months, with 24-hour Holter-ECG evaluations scheduled at 3, 6, and 12 months after the initial ablation procedure.

A vizsgálat 3 csoportja

  • PF-onlyA vizsgált kezelés

    The PF-only arm includes patients with a clinical indication for ablation to manage their paroxysmal atrial fibrillation, who will undergo PVI using only PF energy

    Kezelés: PF-only PVI

  • Hybrid (PF posterior/RF anterior)A vizsgált kezelés

    The Hybrid arm includes patients with a clinical indication for ablation to manage their paroxysmal atrial fibrillation, who will undergo PVI using both PF and RF energy

    Kezelés: Hybrid PVI

  • RF-onlyMár használt kezelés, összehasonlításként

    The RF-only arm includes patients with a clinical indication for ablation to manage their paroxysmal atrial fibrillation, who will undergo PVI using only RF energy

    Kezelés: RF-only PVI

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective Randomized Study for the Evaluation of the Impact of Point-by-Point Pulse Field Ablation on Autonomic Nervous System Modulation in Paroxysmal Atrial Fibrillation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06647485: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 10.