Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

IMM01+Azacitidine VS Placebo +Azacitidine in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML1-2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Changzhou, Chengdu, Chongqing, Guangzhou, Guiyang, Hangzhou, Harbin, Hefei, Jinan, Kunming, Lanzhou, Nanchang, Nanjing, Nanning, Ningbo, Shenzhen, Shenyang, Shijiazhuang, Suzhou, Tianjin, Ürümqi, Wenzhou, Wuhan, Xi'an, Xiangyang, Xuzhou, Yangzhou, Yibin, Zhengzhou és Zhujiang (Kína)Mind a 43 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
170 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 11.
Várható befejezés
2029. okt. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • IMM01
  • Azacitidine
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak krónikus mielomonocitás leukémiát (CMML-1 vagy CMML-2), és erre még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
WHO 2016 kritériumai szerint diagnosztizált CMML-1 vagy CMML-2; fehérvérsejtszám ≤ 13×10⁹/L az első adag előtt (a hidroxiurea és a leukaferézis megengedett).
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban a CMML-re szisztémás kezelése (például azacitidin, decitabin vagy kemoterápia); az 1 ciklusnál kevesebb kemoterápia 28 napnál hosszabb kimosási idővel elfogadható. Nem lehetett korábban őssejt-átültetése CMML miatt. A vérátömlesztés és a növekedési faktorok nem számítanak korábbi kezelésnek.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinél a BCR-ABL fúziós gén, vagy a PDGFRA, PDGFRB vagy FGFR1 átrendeződés kimutatható.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés anti-CD47 antitesttel vagy SIRPα fúziós fehérjével
  • Korábbi allogén őssejt-átültetés, más szervátültetés vagy autológ őssejt-átültetés
  • Kezeléssel összefüggő MDS/MPN, MDS/MPN-ből kialakult MDS, vagy más MDS/MPN típusok, például aCML, JMML vagy besorolhatatlan MDS/MPN
  • Leukémia a központi idegrendszerben, a csontvelőn kívüli leukémia (a megnagyobbodott lép, máj és nyirokcsomók kivételével) vagy mieloid szarkóma
  • Az első adag előtti 3 éven belül diagnosztizált másik daganat, néhány kivétellel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old, regardless of gender
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Patients with CMML diagnosed according to WHO 2016 criteria, including CMML-1 and CMML-2
  • White blood cell count ≤ 13×10⁹/L before the first treatment with the study drug (hydroxyurea and leukapheresis are allowed)
  • Patients must be treatment-naïve to any systemic agents for CMML (e.g., azacitidine, decitabine,chemotherapy<1 cycle, and the washout period should be more than 28 days, which is acceptable.), allogeneic stem cell transplant for CMML. Note: During screening and study participation, subjects may continue oral corticosteroids for diseases other than CMML (e.g. asthma) at a stable daily dose equivalent to ≤ 10 mg prednisone. In addition, supportive care in the form of blood transfusions or growth factors is not considered prior therapy in this case and is permitted prior to and as needed during the study

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with anti-CD47 monoclonal antibody/SIRPα fusion protein
  • Prior diagnosis of: therapy-related Myelodysplastic syndrome / Myeloproliferative neoplasm(MDS/MPN); MDS evolved from a pre-existing Myelodysplastic syndrome / Myeloproliferative neoplasm (MDS/MPN) ;other MDS/MPN including atypical chronic myeloid leukemia (aCML), juvenile myelomonocytic leukemia (JMML) and unclassifiable MDS/MPN. Patients positive for BCR-ABL fusion genes, PDGFRA, PDGFRB, and FGFR1 rearrangements need to be excluded
  • Diagnosis of other malignant neoplasms within 3 years prior to the first dose. Exceptions: a. Radically treated cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer,Surgery-cured prostate cancer and papillary thyroid cancer; b. a second primary cancer that has been curatively treated and has no recurrence within three years
  • History of allogeneic stem cell transplant and other organ transplants; Patients who have undergone autologous haematopoietic stem cell transplant
  • Current or history of central nervous system (CNS) leukemia, extramedullary leukemia(excluding: Enlarged spleen, enlarged liver, enlarged lymph nodes), or myeloid sarcoma

Helyszínek itt: Kína

  • China-Japan Friendship HospitaBeijing, KínaContact: zhenling liRésztvevőt keres
  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: qian JiangToborzás még nem indult
  • The First Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: hai LinRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South UniversityChangsha, KínaContact: yajing xuToborzás még nem indult
  • Changzhou First People's HospitalChangzhou, KínaContact: weiying guRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: xiaobing huangToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: li wangToborzás még nem indult
  • Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou, KínaContact: xin DuRésztvevőt keres
  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: dan xuRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Guizhou Medical UniversityGuiyang, KínaContact: jishi wangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: hongyan Tong, PHDRésztvevőt keres
  • Harbin First HospitalHarbin, KínaContact: tiejun GongToborzás még nem indult
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: xiaoyu zhuRésztvevőt keres
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: qiang songRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKunming, KínaContact: zeping ZhouToborzás még nem indult
  • First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: bei liuToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: fei LiToborzás még nem indult
  • Jiangsu Province HospitalNanjing, KínaContact: wenyi shenToborzás még nem indult
  • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast UniversityNanjing, KínaContact: zheng GeRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: zhenfang liuRésztvevőt keres
  • Ningbo First HospitalNingbo, KínaContact: guifang ouyangRésztvevőt keres
  • Shenzhen Second People's HospitalShenzhen, KínaContact: xin duToborzás még nem indult
  • Shengjing Hospital Of China Medical UniversityShenyang, KínaContact: wei YangRésztvevőt keres
  • The First Hospital of China Medical UniversityShenyang, KínaContact: xiaojing YanToborzás még nem indult
  • Affiliated hospital of Hebei UniversityShijiazhuang, KínaContact: hua xueToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaContact: jinhai RenToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaContact: miao miaoToborzás még nem indult
  • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College;Tianjin, KínaContact: Zhijian Xiao, PHDRésztvevőt keres
  • Tianjin People's HospitalTianjin, KínaContact: xingli ZhaoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: jianping haoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: songfu jiangToborzás még nem indult
  • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: weiming LiRésztvevőt keres
  • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: fuling ZhouToborzás még nem indult
  • Shaanxi provincial people's hospitalXi'an, KínaContact: yi wangRésztvevőt keres
  • Xiangyang Central HospitalXiangyang, KínaContact: guolin yuanRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou, KínaContact: zhenyu liRésztvevőt keres
  • Jiangsu Subei People's HospitalYangzhou, KínaContact: mei sunRésztvevőt keres
  • Yibin Second People's HospitalYibin, KínaContact: shihua huangRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: lijie HanRésztvevőt keres
  • Henan Cancer HospitalZhengzhou, KínaContact: hu ZhouRésztvevőt keres
  • Henan Provincial People's HospitalZhengzhou, KínaContact: zunmin ZhuToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyZhengzhou, KínaContact: haiping YangToborzás még nem indult
  • Zhujiang hospital of Southern Medical UniversityZhujiang, KínaContact: chaoyang SongToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a randomized, controlled, double-blind, multicenter, phase Ⅲ clinical study to evaluate the efficacy of IMM01(timdarpacept) in combination with azacitidine versus placebo in combination with azacitidine in patients with newly diagnosed chronic leukemia monocytic (CMML1-2).Primary endpoint are Complete remission rate and Overall survival.

A vizsgálat 2 csoportja

  • IMM01 in combination with azacitidineA vizsgált kezelés

    One treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). IMM01(timdarpacept) will be administered once weekly, and azacitidine will be administered from Day 1 to Day 7 of each cycle.

    Kezelés: IMM01 és Azacitidine

  • placebo in combination with azacitidinePlacebo, összehasonlításként

    One treatment cycle consists of 4 weeks (28 days). Placebo will be administered once weekly, and azacitidine will be administered on days 1-7 of each cycle.

    Kezelés: Azacitidine és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multicenter, Phase Ⅲ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IMM01 (Timdarpacept) in Combination With Azacitidine in Patients With Newly Diagnosed Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML1-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.