Lemborexant to Prevent Post-operative Delirium in Cardiac Surgery Patients
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of British Columbia
- Hol
- Kanada1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 60 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 1.
- Várható befejezés
- 2027. ápr. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Lemborexant 5 mg
- Control (placebo) group
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 23.
Ki vehet részt
- Életkor
- 61 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Admitted to hospital following open cardiac surgery through midline sternotomy
Ki nem vehet részt
- ● Known severe obstructive sleep apnea diagnosed by polysomnography or STOPBANG score > 5; Periodic limb movement disorder or restless legs syndrome; Narcolepsy; Somnolence (Pasero Opioid Sedation Scale (POSS) >2); Current alcohol or substance use disorder as defined by the DSM-V; Patient already taking moderate or strong CYP3A inhibitors; Frequent use of medications for insomnia defined as >4 days per week; Liver failure (Child-Pugh score B or C); Renal failure (eGFR<30 ml/min/1.73 m2); Pre-existing delirium (ICDSC score >3 or CAM/CAM-ICU positive) at time of consent; BMI>40 kg/m2; Known allergy or hypersensitivity to study drug; Inability to communicate in English
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Post-operative delirium is a common complication following cardiac surgery and is associated with increased 1 year mortality. Currently there are no drug therapies to prevent delirium. Orexin is a neuromodulator thought to play an important role in disordered sleep, one of the instigators of delirium. Lembrorexant is an orexin antagonist, originally approved for sleep, that may also reduce the incidence of delirium. The Investigators propose a pilot study to determine the feasibility of a randomized controlled trial comparing Lembrorexant to placebo in patients following cardiac surgery in reducing the incidence of delirium, and improving sleep.
A vizsgálat 2 csoportja
- InterventionA vizsgált kezelés
The intervention arm will receive the study drug, Lemborexant 5mg, daily for 7 days post-operatively while in hospital.
Kezelés: Lemborexant 5 mg
- ControlPlacebo, összehasonlításként
The Control arm will receive the placebo study drug daily for 7 days post-operatively while in hospital.
Kezelés: Control (placebo) group
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized Trial of Lemborexant for the Prevention of Delirium After Cardiac Surgery (PROTEX): A Pilot Study
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 23.