Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of BRII-179, BRII-835 and PEG-IFNα in Participants With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection (ENHANCE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Brii Biosciences Limited
Hol
Beijing, Chengdu, Guangzhou, Hangzhou, Shanghai és Shenzhen (Kína)Mind a 14 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 31.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BRII-179
  • BRII-835 (VIR-2218)
  • PEG-IFNα
  • Placebo of BRII-179
  • Placebo of BRII-835
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-60 éves felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje fennálló B-hepatitisük van, már szednek NRTI-gyógyszert, és nincs májhegesedésük.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló krónikus HBV-fertőzés, jelentős májfibrózis vagy cirrózis nélkül.
Korábbi kezelés
NRTI-kezelésben kell részesülnie, és a HBV DNS-nek legalább 6 hónapja a mérési határ alatt kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
A szérum ALT és AST érték a szűréskor legfeljebb a normál felső határ. A testtömegindex legalább 18 kg/m2 és legfeljebb 32 kg/m2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős májfibrózis vagy cirrózis
  • Korábbi májdekompenzáció
  • Diagnosztizált vagy gyanított májrák (hepatocellularis carcinoma)
  • Jelenlegi vagy korábbi HIV-, HCV- vagy HDV-fertőzés
  • Ismert immunműködési zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female aged 18-60 years
  • Body mass index ≥ 18 kg/m2 and ≤ 32 kg/m2
  • Chronic HBV infection for ≥ 6 months
  • On NRTI therapy with HBV DNA < LLOQ for ≥ 6 months
  • Serum ALT and AST ≤ ULN at screening visit

Ki nem vehet részt

  • Any clinically significant chronic medical conditions other than chronic HBV infection that makes the participant unsuitable for participation in the study
  • History of clinically significant chronic liver disease from any cause other than chronic HBV infection
  • History of hepatic decompensation
  • Current or past history of infection with HIV, HCV or HDV
  • Known history of immunological function impairment
  • History of intolerance to intramuscular or subcutaneous injection
  • Any laboratory test abnormality that may contradict treatment with PEG-IFNα
  • Significant liver fibrosis or cirrhosis
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing, Beijing MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Beijing, Beijing MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Beijing, Beijing MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Beijing, Beijing MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Beijing, Beijing MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Chengdu, SichuanHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Chengdu, SichuanHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Chengdu, SichuanHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Guangzhou, GuangdongHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Guangzhou, GuangdongHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Hangzhou, ZhejiangHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Shanghai, Shanghai MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Shanghai, Shanghai MunicipalityHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres
  • Shenzhen, GuangdongHospital not named in the registryContact: Clinical Research, Brii BiosciencesRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 2, randomized, double-blind study will evaluate the clinical efficacy and safety of the combination therapy of BRII-179, BRII-835, plus PEG-IFNα compared to PEG-IFNα in adult participants with chronic HBV infection without cirrhosis receiving neucloes(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) as background therapy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Regimen 1: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNαA vizsgált kezelés

    Participants will receive BRII-179, BRII-835 and PEG-IFNα as a combination therapy (Regimen 1).

    Kezelés: BRII-179, BRII-835 (VIR-2218) és PEG-IFNα

  • Placebo of BRII-179 + Placebo of BRII-835 + PEG-IFNαMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive placebo of BRII-179, placebo of BRII-835 and PEG-IFNα.

    Kezelés: PEG-IFNα, Placebo of BRII-179 és Placebo of BRII-835

  • Regimen 2: BRII-179 + BRII-835 + PEG-IFNαA vizsgált kezelés

    Participants will receive BRII-179, BRII-835 and PEG-IFNα as a combination therapy (Regimen 2).

    Kezelés: BRII-179, BRII-835 (VIR-2218) és PEG-IFNα

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Therapy of BRII-179, BRII-835 and Pegylated Interferon Alpha (PEG-IFNα) in Participants With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection (ENHANCE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06650852: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.