Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Extension Study of Long-term Safety and Efficacy of Tulisokibart in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis (MK-7240-011)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Bristol, Charlottesville, Garland, Liberty, Lubbock, New York, San Antonio, Southlake, Tacoma, Tyler és Ypsilanti (Egyesült Államok)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 25 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1380 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 25.
Várható befejezés
2037. dec. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tulisokibart
  • Placebo to tulisokibart
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegségük vagy colitis ulcerosájuk van, részt vettek egy tulisokibart szülővizsgálatban, és a vizsgáló szerint a folytatás klinikai előnnyel jár.

Életkor
18 éves és idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa; a vizsgálatba azok kerülhetnek, akik ezekre a betegségekre szóló tulisokibart szülővizsgálatot végeztek.
Korábbi kezelés
Részt kellett vennie egy megfelelő tulisokibart szülővizsgálatban Crohn-betegséggel vagy colitis ulcerosával.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szülővizsgálatban idő előtt abbahagyta a vizsgálati kezelést
  • A szülővizsgálat alatt olyan gyógyszert kapott, amelyet a protokoll tilt
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a tulisokibarttal vagy segédanyagaival szemben
  • Szoptat a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 14 hétig
  • Terhes, vagy az első adag előtt pozitív a terhességi tesztje

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has participated in a qualifying tulisokibart parent study for CD or UC
  • The investigator determines that the participant derives clinical benefit from continued study intervention based upon clinical evaluations performed during their parent study
  • A participant assigned female sex at birth is not breastfeeding during the study intervention period and for at least 14 weeks after the last dose of study intervention
  • A participant of childbearing potential (POCBP) is not pregnant and has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention
  • A POCBP uses an acceptable contraceptive method, or adheres to penile-vaginal intercourse abstinence as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis)

Ki nem vehet részt

  • Has received any protocol-specified prohibited medications during their parent study
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients
  • Has prematurely discontinued study intervention in their parent study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 6 másik országban, 25 helyszínen

  • Connecticut Clinical Research Institute (Site 0297)Bristol, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Virginia Health System (Site 0291)Charlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas - DHAT (Site 0290)Garland, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • BVL Research - Kansas (Site 0292)Liberty, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Caprock Gastro Research (Site 0293)Lubbock, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Lubbock (Site 0288)Lubbock, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • New York Gastroenterology Associates (Site 0253)New York, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Southern Star Research Institute (Site 0299)San Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Southlake (Site 0298)Southlake, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Washington Gastroenterology - Tacoma (Site 0295)Tacoma, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tyler Research Institute (Site 0294)Tyler, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • St. Joseph Mercy Hospital - Huron Gastroenterology Associates (Site 0287)Ypsilanti, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers want to learn more about tulisokibart (also known as MK-7240) in an extension study. Tulisokibart is a medicine designed to treat active, moderate to severe Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC). An extension study is a type of study where people who received tulisokibart in certain other studies for CD or UC (called a parent study) may be able to join this study. The goals of this study are to learn about the safety of tulisokibart over time in people with CD or UC, and if people tolerate it.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Group 1: Low Dose UnblindedA vizsgált kezelés

    Participants receive a low dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.

    Kezelés: Tulisokibart

  • Group 2: High Dose UnblindedA vizsgált kezelés

    Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen.

    Kezelés: Tulisokibart

  • Group 3: High Dose BlindedA vizsgált kezelés

    Participants receive a blinded high dose SC tulisokibart regimen.

    Kezelés: Tulisokibart

  • Group 4: Low Dose BlindedA vizsgált kezelés

    Participants receive a blinded low dose SC tulisokibart regimen.

    Kezelés: Tulisokibart és Placebo to tulisokibart

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Tulisokibart in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.