Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toborozFázis nélkül

Esprit BTK Post-Approval Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Abbott Medical Devices
Hol
Abilene, Arlington, Atlanta, Bartlesville, Charlotte, Chattanooga, Cincinnati, Dallas, Denver, Fall River, Fort Worth, Fresno, Houston, Indianapolis, Jackson, Jacksonville, Johnson City, Los Angeles, New York, Oklahoma City, Roslyn, Saint Augustine, Scottsdale, Springfield, Staten Island, Tallahassee, Thomasville, Tucson, Tupelo és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 36 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Résztvevők
200 fő vett részt
Kezdés
2024. okt. 21.
Várható befejezés
2029. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Esprit BTK System
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • General Inclusion Criteria; Subject must provide written informed consent prior to any study-specific procedures which are not considered standard of care at the site; Informed consent can be obtained up to 3 days post-procedure or prior to discharge whichever comes first; Subject, or a legally acceptable representative must provide written informed consent per site IRB/EC requirements; Subject must be at least 18 years of age; Subject has evidence of symptomatic Chronic Limb-Threatening Ischemia (CLTI) with infrapopliteal lesions
  • Anatomic Inclusion Criteria; Subjects who have lesion(s) in an infrapopliteal vessel with reference vessel diameter ≥ 2.5 mm and ≤ 4.0 mm; Target lesion(s) must have ≥ 70% stenosis, per visual assessment at the time of the procedure. If needed, quantitative imaging (angiography and intravascular imaging) can be used to aid accurate sizing of the vessels

Ki nem vehet részt

  • General Exclusion Criteria; Subjects who have contraindications to the Esprit BTK System per the instruction for use (IFU); Subject is currently participating in another clinical investigation that has not yet completed its primary endpoint; Subject or Legally Acceptable Representative (LAR) is unable or unwilling to provide written consent prior to enrollment; Subject with life expectancy ≤ 1 year; Subject with an unsalvageable limb (as per physician assessment at the time of the index procedure), who is likely to get a below-the-knee amputation
  • Anatomic Exclusion Criteria; Subject has in-stent restenosis in the target vessel or requires a metallic stent as part of a planned treatment or a bailout in the target vessel during the index procedure; Subject had been previously treated with Esprit BTK Scaffold(s) within the past 30 days in the same vessel

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 3 másik országban, 3 helyszínen

  • Hendrick Medical CenterAbilene, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Medical City ArlingtonArlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Grady Clinical Research CenterAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ascension St. John Jane PhillipsBartlesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Carolinas Medical CenterCharlotte, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Erlanger Medical CenterChattanooga, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Christ HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Texas Southwestern Medical Center at DallasDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • ClinRé 001-100 - DenverDenver, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Charlton Memorial HospitalFall River, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baylor All Saints Medical Center at Fort WorthFort Worth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ucsf FresnoFresno, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • HCA Houston Healthcare Medical CenterHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • St Vincent HospitalIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Jackson Heart ClinicJackson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • First Coast Cardiovascular InstituteJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Johnson City Medical Center HospitalJohnson City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Good Samaritan HospitalLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mount Sinai HospitalNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • New York Presbyterian Hospital/Cornell UniversityNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • New York Presbyterian/Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • New York University HospitalNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sorin MedicalNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Hightower ClinicalOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oklahoma Heart HospitalOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • St. Francis HospitalRoslyn, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ansaarie Cardiac and Endovascular Center of ExcellenceSaint Augustine, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • HonorHealthScottsdale, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • SIU School of MedicineSpringfield, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Staten Island University Hospital, NorthStaten Island, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Tallahassee Research InstituteTallahassee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLCThomasville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Pima Heart and Vascular Clinical ResearchTucson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • North Mississippi Medical CenterTupelo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Washington Hospital CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Esprit BTK PAS is a prospective, single-arm, multi-center observational study to assess the continued safety and effectiveness of the Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System under commercial use, in patients with diseased infrapopliteal lesions causing CLTI (Chronic Limb-Threatening Ischemia) in a real-world setting. The clinical investigation will be conducted at up to 50 sites in the United States (US) and additional sites may be added outside of the US (OUS). Approximately 200 patients with a minimum of 50% of patients in the US will be registered in the clinical investigation.

A vizsgálat csoportja

  • Esprit BTK SystemA vizsgált kezelés

    This device, manufactured by Abbott Medical, is intended to be used for improving luminal diameter in infrapopliteal lesions in patients with CLTI.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Esprit BTK Post-Approval Study (Esprit BTK PAS)
A regiszteradat frissítve
2026. március 25.