A Study of CHS-114 (Tagmokitug) in Combination With Toripalimab and/or Other Treatments in Participants With Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Coherus Oncology, Inc.
- Hol
- Chang-hua, Kaohsiung City, Taichung, Tainan és Taipei (Tajvan)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 20 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 154 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 1.
- Várható befejezés
- 2028. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 7 csoport
- A vizsgált kezelések
- CHS-114
- Toripalimab
- 5 Fluorouracil
- Cisplatin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 15.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk van, adott csoportokban: gyomor-, gyomor-nyelőcső átmeneti, nyelőcső- vagy vastagbél-végbélrák, és megfelelnek a korábbi kezelésekre vonatkozó szabályoknak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes daganat, legalább 1 mérhető elváltozással (RECIST v1.1). A kohorsz: HER2-negatív, MSS/pMMR gyomor-, GEJ- vagy nyelőcső-adenokarcinóma. B és C kohorsz: nyelőcső laphámrák. D kohorsz: vastagbél-adenokarcinóma.
- Korábbi kezelés
- A és B kohorsz: a daganat az első vonalbeli kezelés alatt vagy után tovább nőtt, és az előrehaladott betegségre kevesebb mint 2 korábbi kezelést kapott. C kohorsz: az előrehaladott betegségre még nem kapott kezelést. D kohorsz: nincs több bizonyítottan hasznos kezelés. A korábbi kezelés hatásainak 1-es fokozatra vagy a kiindulási szintre kellett enyhülniük.
- Biomarker vagy leletérték
- A kohorsz: HER2-negatív és MSS/pMMR. D kohorsz: a RAS, BRAF és a mikroszatellita-instabilitás/mismatch repair státuszt dokumentálni kell. B és C kohorsz: korábbi PD-L1 IHC teszt eredményét meg kell adni. C kohorsz: számított kreatinin-clearance 60 mL/min vagy több.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik daganat, amely az elmúlt 3 évben tovább nőtt vagy kezelést igényelt
- Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi vagy agyhártyai áttét, amely kezelést igényel
- Általános érzéstelenítést igénylő nagy műtét az első adag előtti 28 napon belül
- Korábbi kezelés anti-CCR8 ellenanyaggal
- Aktív, nem kontrollált fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t vagy HIV-hez köthető betegséget
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 33 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- At least 1 measurable lesion based on RECIST v1.1 as determined by the Investigator
- Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or Grade 1 in accordance with National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, except for adverse events (AEs) not constituting a safety risk per Investigator judgement; Cohort A (2L Gastric, Gastro-esophageal-junction [GEJ], Esophageal Adenocarcinoma [EAC]) Specific Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented unresectable, locally advanced or metastatic gastric, GEJ, or esophageal adenocarcinoma that is human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) - negative and microsatellite stable (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR)
- Progressed during or after first line systemic therapy that includes a platinum and fluoropyrimidine doublet with or without anti-programmed death receptor 1 (PD-1)/programmed death ligand 1 (PD-L1)-directed therapy (that is, in the second line setting)
- Consent to provide tumor tissue samples (baseline and on-treatment) is required for enrollment; Cohort B (2L Esophageal Squamous Cell Carcinoma [ESCC]) - Specific Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented unresectable, locally advanced or metastatic ESCC
- Progressed during or after first line systemic therapy including a doublet of platinum and fluoropyrimidine or paclitaxel with or without anti-PD-1/PD-L1-directed therapy or anti-CTLA-4 and anti-PD-1/PD-L1-directed combination therapy
- Consent to provide results from prior PD-L1 IHC assay score by FDA-approved or equivalent PD-L1 IHC diagnostic tests
- Consent to provide archival tumor tissue sample (baseline) is required for enrolment; Cohort C (1L Esophageal Squamous Cell Carcinoma [ESCC]) - Specific Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented unresectable, locally advanced or metastatic ESCC
- Consent to provide baseline tumor tissue is required
- Consent to provide results from prior PD-L1 IHC assay score by FDA-approved or equivalent PD-L1 IHC diagnostic tests
- Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min; Cohort D, Arms D1 and D2 (4L+ Colorectal Carcinoma [CRC]) - Specific Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically documented unresectable advanced or metastatic colorectal adenocarcinoma. RAS, BRAF, and microsatellite instability/mismatch repair status for each participant must be documented, according to country level guidelines
- Participants who have no available therapies with a proven clinical benefit available in the participant's country per investigator. These therapies include the following: fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy (eg, bevacizumab, aflibercept, ramucirumab), an anti-EGFR therapy (eg, cetuximab, panitumumab) if RAS wildtype unless right-sided, either trifluridine/tipiracil, fruqintinib or regorafenib, and a BRAF inhibitor (ie, encorafenib) in BRAF V600E mutant)
- Participants who received oxaliplatin in the adjuvant setting and developed metastatic disease during or within 6 months of completing adjuvant therapy are considered eligible without receiving oxalipatin-based therapy in the metastatic setting
- Consent to provide baseline tumor tissue sample is required for enrolment
Ki nem vehet részt
- Symptomatic or untreated central nervous system metastases, including leptomeningeal metastases, requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, and/or corticosteroids
- Major surgery requiring general anesthesia within 28 days prior to the first dose of study treatment, still recovering from prior surgery, or with surgery scheduled during the study
- Prior exposure to anti-C-C motif chemokine receptor 8 (CCR8) antibody
- Received ≥ 2 prior systemic anticancer therapies for advanced or metastatic disease
- Participants at high risk for developing esophageal fistula by clinical assessment or imaging, such as prior history or associated symptoms of esophageal fistula or T4 classification assessed by endoscopic ultrasound (EUS); Cohort B (2L Esophageal Squamous Cell Carcinoma [ESCC]) - Specific Exclusion Criteria:
- Received ≥ 2 prior systemic anticancer therapies for advanced or metastatic disease
- Participants at high risk for developing esophageal fistula by clinical assessment or imaging, such as prior history or associated symptoms of esophageal fistula or T4 classification assessed by endoscopic ultrasound (EUS); Cohort C (1L Esophageal Squamous Cell Carcinoma [ESCC]) - Specific Exclusion Criteria:
- Received ≥ 1 prior systemic anticancer therapies for advanced or metastatic disease
- Participants who progressed during or within 6 months following the last dose of neoadjuvant, or perioperative therapy with curative intent
- Participants at high risk for developing esophageal fistula by clinical assessment or imaging, such as prior history or associated symptoms of esophageal fistula or T4 classification assessed by endoscopic ultrasound (EUS)
- History of prior malignancy other than the cancer under study that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- History of Grade 4 allergic or anaphylactic reaction to any monoclonal antibody (mAb) therapy or any excipient in the study treatment
- Active uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection including hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness
- Any condition that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, would interfere with the interpretation of study results; Cohort A (2L Gastric, Gastro-esophageal-junction [GEJ], Esophageal Adenocarcinoma [EAC]) Specific Exclusion Criteria:
- Known allergies to 5-FU or cisplatin; Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria apply
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency or thymidine synthase gene polymorphism predisposing the participant to 5-FU toxicity
Helyszínek itt: Tajvan
Még 1 másik országban, 20 helyszínen
- Changhua Christian HospitalChang-hua, TajvanContact: Ai-Ping LaiRésztvevőt keres
- E-Da Cancer HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Wei-Ching LiuRésztvevőt keres
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Ya-Chieh TsuiRésztvevőt keres
- China Medical University HospitalTaichung, TajvanContact: Ya-Hui DingRésztvevőt keres
- Taichung Veterans General HospitalTaichung, TajvanContact: Yi-Ru LaiRésztvevőt keres
- Chi Mei HospitalTainan, TajvanContact: Olivia ChenRésztvevőt keres
- National Cheng Kung University HospitalTainan, TajvanContact: Ting-Yu TsengRésztvevőt keres
- MacKay Memorial HospitalTaipei, TajvanContact: Chia Jung LeeRésztvevőt keres
- National Taiwan University HospitalTaipei, TajvanContact: Jia Ping JiangRésztvevőt keres
- Taipei Veterans General HospitalTaipei, TajvanContact: Chiu-Mei WangRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of CHS-114 in combination with toripalimab and/or other standard of care (SOC) compound(s) in participants with advanced or metastatic solid tumors.
A vizsgálat 7 csoportja
- Cohort A - Arm A1: CHS-114 Dose A + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with dose A of CHS-114 administered as an intravenous (IV) infusion in combination with toripalimab every 3 weeks (Q3W).
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
- Cohort A - Arm A2: CHS-114 Dose B + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with dose B of CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab Q3W.
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
- Cohort B - Arm B1: CHS-114 Dose A + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with dose A of CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab Q3W.
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
- Cohort B - Arm B2: CHS-114 Dose B + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with dose B of CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab Q3W.
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
- Cohort C - Arm C: CHS-114 Dose B + Toripalimab + 5 fluorouracil (5 FU) + CisplatinA vizsgált kezelés
Participants will be treated with dose B of CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab, 5 FU, and cisplatin Q3W.
Kezelés: CHS-114, Toripalimab, 5 Fluorouracil és Cisplatin
- Experimental: Cohort D - Arm D1 (Liver Mets): CHS-114 + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab Q3W.
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
- Experimental: Cohort D - Arm D2 (Non-Liver Mets): CHS-114 + ToripalimabA vizsgált kezelés
Participants will be treated with CHS-114 administered as an IV infusion in combination with toripalimab Q3W.
Kezelés: CHS-114 és Toripalimab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1B, Multicenter, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of CHS-114 in Combination With Toripalimab With or Without Other Treatments in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (TREGCHECK 102)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 15.