A Study of LY4006895 in Healthy Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (AD)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- Bunkyō City és Ōbu (Japán)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 11 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 128 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. okt. 29.
- Várható befejezés
- 2027. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- LY4006895
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész) és korai, tüneteket okozó Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket (B rész) keres a LY4006895 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának tesztelésére.
- Életkor
- 45–85 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- B rész: korai, tüneteket okozó Alzheimer-kór, legalább 6 hónapja tartó memóriaváltozással, 18–30 MMSE-pontszámmal és 0.5–1.0 CDR globális pontszámmal, legalább 0.5 memória-pontszámmal. A rész: egyértelműen egészséges.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott anti-tau terápiát. B rész: jelenleg nem kaphat amiloid elleni terápiát; az utolsó adag után több mint 1 évvel korábbi kezelést a vizsgáló mérlegelése alapján megengedhetnek.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos vagy instabil betegség, vagy 24 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Alacsony hemoglobin (12 g/dL alatt), vashiány vagy hemoglobinopátia
- Aktív öngyilkossági veszély vagy rendszeres kábítószer-használat
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- B rész: florataucipir 18F-re való érzékenység vagy MRI-t kizáró ok
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilogram per square meter (kg/m²); For Part A:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is not allowed in this study; For Part B:
- Have early symptomatic AD, as defined by:; Gradual and progressive change in memory function for at least 6 months, as reported by the participant or informant; A Mini-Mental State Exam (MMSE) score of 18 to 30 at screening; A Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0 (inclusive), with a memory box score greater than or equal to 0.5 at screening
- Have up to 2 reliable study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week), one of whom at any one occasion: will accompany the participant to the study visits, will be available by telephone at designated times, and will provide a separate written informed consent to participate
Ki nem vehet részt
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening that cannot be explained by regular concomitant medications
- Have previous exposure to any anti-tau therapy
- Have a current exposure to an amyloid targeted therapy. Prior exposure to amyloid targeted therapies greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor. A listing of amyloid targeted therapies will be provided
- Current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (MAD: other than AD), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the participant's ability to complete the study; or has a life expectancy of less than 24 months
- Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferrogmagnetic) implants/cardiac pacemaker
- Have screening hemoglobin (Hb) less than 12 grams per deciliter (g/dL) or evidence of iron-deficiency (ferritin less than 30 nanograms per milliliter (ng/mL), or presence/history of hemoglobinopathy
- Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide
- Are pregnant or intend to become pregnant or to breastfeed during the study; For Part B:
- Have a sensitivity to florataucipir 18F
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 45 és 85 év között vagy?
Helyszínek itt: Japán
Még 1 másik országban, 11 helyszínen
- The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Yoshiki Niimi (principal investigator)Toborzás még nem indult
- National Center for Geriatrics and GerontologyŌbu, JapánContact: Keisuke Suzuki (principal investigator)Toborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY4006895. Part A will administer a single-ascending dose in healthy participants or Part B will administer multiple-ascending doses in participants with early symptomatic Alzheimer's Disease (AD).
A teljes eredeti leírásKevesebb
Blood tests will be performed to check how much LY4006895 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
This is a 2-part study and will last approximately 29 weeks for Part A and 61 weeks for Part B, including a screening period for each part.
A vizsgálat 4 csoportja
- LY4006895 of Part A (SAD)A vizsgált kezelés
Single-ascending doses of LY4006895 administered intravenously (IV)
Kezelés: LY4006895
- Placebo Part APlacebo, összehasonlításként
Placebo administered IV
Kezelés: Placebo
- LY4006895 of Part B (MAD)A vizsgált kezelés
Multiple-ascending doses of LY4006895 will be administered IV
Kezelés: LY4006895
- Placebo Part BPlacebo, összehasonlításként
Placebo administered IV
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of LY4006895 in Healthy Volunteers and Patients With Early Symptomatic AD
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06657768: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 4.