Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

A Study of LY4006895 in Healthy Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (AD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bunkyō City és Ōbu (Japán)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
128 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 29.
Várható befejezés
2027. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY4006895
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész) és korai, tüneteket okozó Alzheimer-kórban szenvedő felnőtteket (B rész) keres a LY4006895 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának tesztelésére.

Életkor
45–85 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
B rész: korai, tüneteket okozó Alzheimer-kór, legalább 6 hónapja tartó memóriaváltozással, 18–30 MMSE-pontszámmal és 0.5–1.0 CDR globális pontszámmal, legalább 0.5 memória-pontszámmal. A rész: egyértelműen egészséges.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott anti-tau terápiát. B rész: jelenleg nem kaphat amiloid elleni terápiát; az utolsó adag után több mint 1 évvel korábbi kezelést a vizsgáló mérlegelése alapján megengedhetnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy instabil betegség, vagy 24 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Alacsony hemoglobin (12 g/dL alatt), vashiány vagy hemoglobinopátia
  • Aktív öngyilkossági veszély vagy rendszeres kábítószer-használat
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • B rész: florataucipir 18F-re való érzékenység vagy MRI-t kizáró ok

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilogram per square meter (kg/m²); For Part A:
  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is not allowed in this study; For Part B:
  • Have early symptomatic AD, as defined by:; Gradual and progressive change in memory function for at least 6 months, as reported by the participant or informant; A Mini-Mental State Exam (MMSE) score of 18 to 30 at screening; A Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0 (inclusive), with a memory box score greater than or equal to 0.5 at screening
  • Have up to 2 reliable study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week), one of whom at any one occasion: will accompany the participant to the study visits, will be available by telephone at designated times, and will provide a separate written informed consent to participate

Ki nem vehet részt

  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening that cannot be explained by regular concomitant medications
  • Have previous exposure to any anti-tau therapy
  • Have a current exposure to an amyloid targeted therapy. Prior exposure to amyloid targeted therapies greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor. A listing of amyloid targeted therapies will be provided
  • Current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (MAD: other than AD), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the participant's ability to complete the study; or has a life expectancy of less than 24 months
  • Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferrogmagnetic) implants/cardiac pacemaker
  • Have screening hemoglobin (Hb) less than 12 grams per deciliter (g/dL) or evidence of iron-deficiency (ferritin less than 30 nanograms per milliliter (ng/mL), or presence/history of hemoglobinopathy
  • Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide
  • Are pregnant or intend to become pregnant or to breastfeed during the study; For Part B:
  • Have a sensitivity to florataucipir 18F

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 45 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 1 másik országban, 11 helyszínen

  • The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Yoshiki Niimi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • National Center for Geriatrics and GerontologyŌbu, JapánContact: Keisuke Suzuki (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of the study drug known as LY4006895. Part A will administer a single-ascending dose in healthy participants or Part B will administer multiple-ascending doses in participants with early symptomatic Alzheimer's Disease (AD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Blood tests will be performed to check how much LY4006895 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

This is a 2-part study and will last approximately 29 weeks for Part A and 61 weeks for Part B, including a screening period for each part.

A vizsgálat 4 csoportja

  • LY4006895 of Part A (SAD)A vizsgált kezelés

    Single-ascending doses of LY4006895 administered intravenously (IV)

    Kezelés: LY4006895

  • Placebo Part APlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered IV

    Kezelés: Placebo

  • LY4006895 of Part B (MAD)A vizsgált kezelés

    Multiple-ascending doses of LY4006895 will be administered IV

    Kezelés: LY4006895

  • Placebo Part BPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered IV

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of LY4006895 in Healthy Volunteers and Patients With Early Symptomatic AD
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06657768: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 4.