Efficacy and Safety of Tenecteplase Bridging Mechanical Thrombectomy for Acute Large Vessel Occlusion Stroke
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Xuanwu Hospital, Beijing
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 850 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 25.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Tenecteplase
- Alteplase
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 4.5 órán belül agyi nagyér elzáródása miatti szélütésük (stroke) van, és kaphatnak vérrögeltávolító kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Heveny, ischaemiás szélütés, amelyet nagy agyi ér elzáródása okoz (ICA, ACA, PCA, az MCA M1 vagy M2 szakasza, vagy az arteria basilaris), CTA-n vagy MRA-n látható módon. A tünetek legfeljebb 4.5 órája kezdődtek, attól az időponttól számítva, amikor a beteget utoljára tudták egészségesnek.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki az elmúlt 24 órában heparint kapott, vagy az elmúlt 48 órában direkt trombin- vagy direkt Xa-faktor-gátlót szedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A szélütés előtt az mRS pontszám legfeljebb 2 volt. A vércukorszintnek 2.8 és 22.2 mmol/L (50–400 mg/dL) között kell lennie. Szájon át szedett vérhígítók mellett az INR legfeljebb 1.7, a PT legfeljebb 15 másodperc lehet. A vérlemezkeszámnak legalább 100 × 10⁹/L-nek kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Agyvérzés vagy korábbi agyvérzés
- Súlyos fejsérülés vagy szélütés az elmúlt 3 hónapban
- Nagy műtét az elmúlt 2 hétben
- Nem kezelt magas vérnyomás (180/100 Hgmm felett)
- Terhesség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age is ≥18 years
- AIS symptom onset ≤4.5 hours, onset time refers to the time the patient was last known to be well. (Recommendation time from thrombolysis to puncture within 60 minutes)
- Arterial occlusion of the internal carotid artery (ICA), anterior cerebral artery (ACA), posterior cerebral artery (PCA), M1 or M2 segment of the middle cerebral artery (MCA), or basilar artery on computed tomography angiography (CTA) or magnetic resonance angiography (MRA)
- Prestroke mRS score ≤2
- Informed consent from the patient or legally authorised representative
Ki nem vehet részt
- Intracranial or intraspinal surgery within the past 3 months
- Major surgery within the past 2 weeks
- Heparin treatment received within the past 24 hours
- Use of direct thrombin inhibitors or direct Factor Xa inhibitors within the past 48 hours
- Patients diagnosed with hemorrhagic stroke (including intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/extradural hematoma, etc.) or other related conditions identified by CT
- History of intracranial hemorrhage
- History of severe head trauma or stroke within the past 3 months
- Gastrointestinal or urinary tract bleeding within the past 3 weeks
- Active visceral bleeding
- Uncontrolled hypertension despite active antihypertensive treatment: Systolic Blood Pressure > 180 mmHg or Diastolic Blood Pressure > 100 mmHg
- Any terminal illness where life expectancy is considered not to exceed 1 year
- Any condition where, in the judgment of the investigator, the study treatment might pose a risk to the patient or affect the patient's participation in the study
- Known allergy to the active ingredients (Alteplase, Tenecteplase) or any excipients
- Acute hemorrhagic tendency, including platelet count < 100 × 10⁹/L or other conditions
- For patients on oral anticoagulants: INR > 1.7 or PT > 15 seconds
- Blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L
- Contraindication to imaging examinations involving contrast agent injection
- Patients presenting with clinical symptoms of coma (NIHSS Score Item 1a = 3)
- Intracranial tumor, arteriovenous malformation, or giant intracranial aneurysm
- Aortic arch dissection
- Arterial puncture at a non-compressible site within the past week
- Hypodensity affecting > 1/3 of the middle cerebral artery territory or an equivalent proportion of the basilar artery territory on non-contrast CT
- Rapidly improving symptoms as determined by the investigator
- Participation as a subject in another research study within the past 30 days
- Pregnant women
Helyszínek itt: Kína
- Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Xiuhai Guo, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A phase III, multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint clinical trial will evaluate two thrombolytic agents for the treatment of acute large vessel occlusion stroke within 4.5 hours from symptoms onset: intravenous tenecteplase bridging mechanical thrombectomy vs. intravenous alteplase bridging mechanical thrombectomy.
A vizsgálat 2 csoportja
- tenecteplaseA vizsgált kezelés
Subjects assigned to this arm will receive an intravenous bolus of 0.25mg/kg tenecteplase before the mechanical thrombectomy.
- alteplaseMár használt kezelés, összehasonlításként
Subjects assigned to this arm will receive an intravenous 0.9 mg/kg alteplase(10% bolus +90% infusion/1 hour) before the mechanical thrombectomy.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Efficacy and Safety of Tenecteplase Bridging Mechanical Thrombectomy for Acute Large Vessel Occlusive Stroke(TNK-LVO) :a Phase 3, Multicentre, Open-label, Randomised Controlled Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 9.