Comparison of Medical RESCUE Strategies for Patients With Steroid-refractory Acute Severe Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos fekélyes vastagbélgyulladása (colitis ulcerosa) miatt kórházban kezelik őket, és a három napig vénásan adott szteroid nem javított az állapotukon.
- Életkor
- 18–64 év
- Nem
- Férfiak és nők (a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatók)
- A betegség stádiuma
- Igazolt fekélyes vastagbélgyulladás, kórházi kezelést igénylő súlyos fellángolás, amely három nap vénás szteroid után sem javult (napi több mint 8 széklet vagy CRP 45 mg/L felett). A vastagbéltükrözés vagy szigmoidoszkópia szerint a Mayo endoszkópos pontszám legalább 2.
- Korábbi kezelés
- Három napig vénás szteroidot kellett kapnia (naponta legalább 40mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű adag), elég javulás nélkül. Korábban nem használhatott infliximabot vagy JAK-gátlót fekélyes vastagbélgyulladásra.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi infliximab vagy JAK-gátló használat fekélyes vastagbélgyulladásra
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív fertőzés, köztük Clostridium difficile vagy aktív TBC, illetve HBV/HCV pozitivitás
- Vérrög (trombózis) vagy visszérben vagy artériában kialakult tromboembólia
- Kezeletlen vagy folyamatban lévő daganatkezelés, vagy súlyos máj- vagy vesekárosodás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 64 év között vagy?
Forrás: NCT06660693: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Hamilton Health SciencesHamilton, KanadaContact: Neeraj Narula, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- McMaster University
- Azonosító
- NCT06660693
- A regiszteradat frissítve
- 2025. június 22.
- Eredeti leírás
This study aims to examine patients with acute severe UC who are refractory to intravenous corticosteroids and determine whether a strategy of using upadacitinib first followed by infliximab in upadacitinib non-responders is non-inferior to conventional management with infliximab only.A teljes eredeti leírásKevesebb
Comparison of Medical RESCUE Strategies for Patients With Steroid-refractory Acute Severe Ulcerative Colitis: an Open-label Randomized Controlled Trial (RESCUE-UC).
This study aims to examine patients with acute severe UC who are refractory to intravenous corticosteroids and determine whether a strategy of using upadacitinib first followed by infliximab in upadacitinib non-responders is non-inferior to conventional management with infliximab only.
Bevonási feltételek: Confirmed diagnosis of UC, based on conventional clinical, endoscopic, and/or histologic criteria; Admitted to hospital with acute severe flare and refractory to three days of intravenous steroids (at minimum of 40mg methylprednisolone, or equivalent, daily). Refractory is defined using the Oxford criteria at day 3 of steroid therapy: presence of > 8 stools/day or CRP > 45 mg/L; Will undergo or has already undergone a baseline colonoscopy or flexible sigmoidoscopy while in hospital or in the 4 weeks preceding trial entry, with a baseline MES ≥2 based on locally evaluated endoscopy; Provided written informed consent; Subject is willing and able to adhere to study procedures, and describe in the procedures that screening and safety monitoring procedures will be applied as per upadacitinib and infliximab Canadian product monographs.
Kizáró feltételek: Contraindications to receiving either infliximab or upadacitinib (as per current Canadian product monograph); Previously used infliximab or a JAK inhibitor for UC; Concurrent Clostridium difficile, other gastrointestinal infection, or other active systemic or localized infection which would preclude treatment with systemically acting biologic or small molecule therapy; Active TB (patients should be tested for TB prior to upadacitinib or infliximab treatment); Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers; Patients who have received live vaccines in the 28 days prior to study entry; Patients with symptoms of thrombosis, or confirmed venous or arterial thromboembolism; HBV/HCV positive; Untreated malignancy or ongoing treatment for malignancy; Severe hepatic impairment; Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min); Patients with moderate or severe (NYHA Class III/IV) congestive heart failure; Patients with a history of hypersensitivity to infliximab, to other murine proteins, or to any of the excipients; Patients > 65 years of age; Pregnant or breastfeeding; Women of reproductive potential who are unwilling to agree to using effective contraception during treatment and 4 weeks following the final dose of upadacitinib; Patients who are hypersensitive to upadacitinib or to any ingredient in the formulation, including any non-medicinal ingredient, or component of the container.