Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

A Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Anderlecht, Edegem, Gent, Kortrijk, La Louvière, Leuven és Liège (Belgium)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 233 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 18.
Várható befejezés
2032. jan. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Amivantamab
  • Cetuximab
  • 5-fluorouracil
  • Leucovorin calcium/Levoleucovorin
  • Oxaliplatin
  • Irinotecan Hydrochloride
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bal oldali vastag- vagy végbélrákja műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, és ebben a stádiumban még nem kaptak kezelést. A daganatnak KRAS, NRAS és BRAF vad típusúnak kell lennie.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Bal oldali vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, mérhető betegséggel (RECIST v1.1)
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban szisztémás kezelése a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes vastag- és végbélrákra. A korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, ha az utolsó kúra több mint 12 hónappal a rák visszatérése vagy áttétképződése előtt fejeződött be.
Biomarker vagy leletérték
A daganatnak KRAS, NRAS és BRAF vad típusúnak (WT) kell lennie helyi és/vagy központi vizsgálat szerint. A résztvevőnek bele kell egyeznie friss daganatszövet leadásába.

A részvétel fő kizáró okai

  • Intersticiális tüdőbetegség, pneumonitis vagy tüdőfibrózis, jelenleg vagy a múltban
  • Ismert allergia vagy intolerancia az amivantamab, a cetuximab, az mFOLFOX6 vagy a FOLFIRI összetevőivel szemben
  • Másik daganatos betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy eredményeit
  • Ismert dMMR/MSI-H státusz HER2-pozitív/amplifikált daganattal együtt
  • Korábbi kezelés EGFR-, MET- vagy VEGF-célzó szerekkel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the left-sided colorectal cancer. Participants must have unresectable or metastatic disease
  • Determined to have Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type (WT) tumor by local and/or central testing (if available)
  • Must agree to the submission of fresh tumor tissue
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer (CRC). Prior adjuvant/neoadjuvant therapy in the non-metastatic disease is permitted. However, the last course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy must have concluded greater than (>) 12 months prior to CRC recurrence/metastases
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI
  • Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF)
  • Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How many different drug treatment plans (such as chemotherapy) have you had for cancer that has spread?
  • Has a test of your tumour shown a change (mutation) in the KRAS, NRAS or BRAF genes?
  • Do you have now, or have you ever had, a lung disease with scarring or swelling of the lungs, such as pulmonary fibrosis (scarring of the lungs) or pneumonitis?

Helyszínek itt: Belgium

Még 21 másik országban, 233 helyszínen

  • Institut Jules BordetAnderlecht, BelgiumRésztvevőt keres
  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
  • Az Maria Middelares GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis GroeningeKortrijk, BelgiumRésztvevőt keres
  • Chu HeloraLa Louvière, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de LiègeLiège, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, oxaliplatin (mFOLFOX6) or 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI in adult participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)/ Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) and v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) wild type (WT) unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Amivantamab in Combination With ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive amivantamab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 \[chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and oxaliplatin\] or FOLFIRI \[chemotherapy consisting of 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride\]) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Amivantamab, 5-fluorouracil, Leucovorin calcium/Levoleucovorin, Oxaliplatin és Irinotecan Hydrochloride

  • Arm B: Cetuximab in Combination With ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive cetuximab in combination with chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) for 28-days treatment cycles and will continue to receive the treatment until radiographic disease progression or other discontinuation criteria are met.

    Kezelés: Cetuximab, 5-fluorouracil, Leucovorin calcium/Levoleucovorin, Oxaliplatin és Irinotecan Hydrochloride

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06662786: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.