A Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Montreal, Ottawa és Toronto (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bal oldali vastag- vagy végbélrákja műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, és ebben a stádiumban még nem kaptak kezelést. A daganatnak KRAS, NRAS és BRAF vad típusúnak kell lennie.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Bal oldali vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, mérhető betegséggel (RECIST v1.1)
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban szisztémás kezelése a műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes vastag- és végbélrákra. A korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett, ha az utolsó kúra több mint 12 hónappal a rák visszatérése vagy áttétképződése előtt fejeződött be.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak KRAS, NRAS és BRAF vad típusúnak (WT) kell lennie helyi és/vagy központi vizsgálat szerint. A résztvevőnek bele kell egyeznie friss daganatszövet leadásába.
A részvétel fő kizáró okai
- Intersticiális tüdőbetegség, pneumonitis vagy tüdőfibrózis, jelenleg vagy a múltban
- Ismert allergia vagy intolerancia az amivantamab, a cetuximab, az mFOLFOX6 vagy a FOLFIRI összetevőivel szemben
- Másik daganatos betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy eredményeit
- Ismert dMMR/MSI-H státusz HER2-pozitív/amplifikált daganattal együtt
- Korábbi kezelés EGFR-, MET- vagy VEGF-célzó szerekkel
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- How many different drug treatment plans (such as chemotherapy) have you had for cancer that has spread?
- Has a test of your tumour shown a change (mutation) in the KRAS, NRAS or BRAF genes?
- Do you have now, or have you ever had, a lung disease with scarring or swelling of the lungs, such as pulmonary fibrosis (scarring of the lungs) or pneumonitis?
Forrás: NCT06662786: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- Centre de Recherche du CHUMMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Ottawa HospitalOttawa, KanadaRésztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT06662786EU 2024-513852-13-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, oxaliplatin (mFOLFOX6) or 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI in adult participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)/ Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) and v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) wild type (WT) unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer
The purpose of this study is to compare how long the participants are disease-free (progression-free survival) when treated with amivantamab and chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, oxaliplatin (mFOLFOX6) or 5-fluorouracil, leucovorin calcium (folinic acid) or levoleucovorin, and irinotecan hydrochloride (FOLFIRI) versus cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI in adult participants with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)/ Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) and v-Raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) wild type (WT) unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.
Bevonási feltételek: Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the left-sided colorectal cancer. Participants must have unresectable or metastatic disease; Determined to have Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS), and v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) wild-type (WT) tumor by local and/or central testing (if available); Must agree to the submission of fresh tumor tissue; Have measurable disease according to RECIST v1.1; Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic colorectal cancer (CRC). Prior adjuvant/neoadjuvant therapy in the non-metastatic disease is permitted. However, the last course of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy must have concluded greater than (>) 12 months prior to CRC recurrence/metastases; Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
Kizáró feltételek: Has a prior or concurrent second malignancy other than the disease under study or one whose natural history or treatment is likely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s); Has medical history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD) /pneumonitis/pulmonary fibrosis or has current ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis, or where suspected ILD/pneumonitis/pulmonary fibrosis cannot be ruled out by imaging at screening; Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of any of the following: (a) amivantamab or cetuximab, (b) any component of mFOLFOX6 and, (c) any component of FOLFIRI; Has prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR), mesenchymal epithelial transition (MET) or vascular endothelial growth factor (VEGF); Participant with known mismatch repair deficiency (dMMR)/ high microsatellite instability (MSI-H) status and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/amplified tumor.