A Study of JNJ-89402638 for Metastatic Colorectal and Gastric Cancers
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 10 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 260 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. okt. 15.
- Várható befejezés
- 2028. júl. 19.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 6 csoport
- A vizsgált kezelések
- JNJ-89402638
- Bevacizumab
- FOLFOX
- FOLFIRI
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes vastagbél- vagy végbélrákja, illetve gyomor- vagy a gyomor–nyelőcső átmenet rákja a szokásos kezelések után súlyosbodott.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható vastagbél-adenokarcinóma, amely 2 vagy több korábbi szokásos kezelési vonal után súlyosbodott. Egyes csoportoknál mikroszatellita-stabil (MSS) vagy mismatch repair-kompetens (pMMR) daganat kell 1 korábbi kezelési vonal után. Egy csoport gyomor- vagy gyomor–nyelőcső átmeneti adenokarcinómás betegeknek szól, 1 vagy több korábbi kezelési vonal után. A betegségnek mérhetőnek vagy értékelhetőnek kell lennie a RECIST 1.1 szerint; a 2. részben legalább 1 mérhető elváltozás kell.
- Korábbi kezelés
- Előtte ki kell próbálni a szokásos kezeléseket (a legtöbb vastagbélrákos csoportban 2 vagy több kezelési vonalat). Az egyik csoportban korábban fluoropirimidin és irinotekán kettős kezelés (például FOLFIRI) kell. Egy másik csoportban korábban nem kaphatott irinotekánt áttétes betegségre.
- Biomarker vagy leletérték
- Két kombinált kezelési csoportban MSS vagy pMMR vastagbélrák kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív agyi áttét, agyhártya-érintettség vagy kezeletlen gerincvelő-összenyomódás
- A korábbi rákkezelés mellékhatásai, amelyek még nem javultak 1. fokozatra vagy az alá (néhány kivétellel)
- Másik daganatos betegség, kivéve ha valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat eredményeit
- Glükokortikoid napi 10 mg prednizon felett vagy azzal egyenértékű adag az első adag előtti 7 napban
- Élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltás a vizsgálati kezelés előtti vagy utáni 4 héten belül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- For Part 1 (dose escalation), Part 2 (Arm A [JNJ-89402638 monotherapy]): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of colorectal adenocarcinoma (CRC) progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm B (JNJ-89402638 + bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC progressing after 2 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting; For Part 2 Arm C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of microsatellite stable (MSS) or proficient mismatch repair (pMMR) CRC progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Participants must have previously received a fluoropyrimidine and irinotecan doublet (such as FOLFIRI); For Part 2 Arm D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab or biosimilar): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of MSS or pMMR CRC progressing after 1 prior line of standard therapy in the metastatic/unresectable setting. Must not have received irinotecan previously for metastatic disease; For Part 2 Arm E (JNJ-89402638 monotherapy in mGAC): Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma progressing after 1 or more prior lines of standard therapy in the metastatic/unresectable setting
- Have evaluable or measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1; Part 1: Must have either measurable or evaluable disease; Part 2: Must have at least 1 measurable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Have an estimated or measured glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to (>=) 30 milliliter per minute (mL/min) based on modification of diet in renal disease (MDRD) 4-variable formula
Ki nem vehet részt
- Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade less than or equal to (<=)1 (except alopecia, vitiligo, Grade <= 2 peripheral neuropathy, or endocrinopathies that are stable on hormone replacement). For Part 2 Arm C: Grade 2 or higher peripheral neuropathy is considered exclusionary
- Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) unless natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment
- Received glucocorticoids (doses >10 mg/day prednisone or equivalent) within 7 days prior to the first dose of study drug
- Received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or within 4 weeks after the last dose of study treatment
- Active (new or progressive) brain metastases, leptomeningeal disease, or untreated spinal cord compression
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 2 másik országban, 10 helyszínen
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to determine the putative recommended phase 2 dose(s) (RP2Ds) and best way to take (optimal route of administration) JNJ-89402638 and to determine the safety of JNJ-89402638 at the RP2D(s) in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) and metastatic gastric cancer (mGAC) and to determine the safety and tolerability of JNJ-89402638 in combination with bevacizumab or biosimilar with or without chemotherapy in participants with mCRC.
A vizsgálat 6 csoportja
- Part 1 (Dose Expansion)A vizsgált kezelés
Participants with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma (mCRC) will receive JNJ-89402638 in Part 1 (Dose escalation) of the study and the dose levels will be escalated sequentially until the recommended Phase 2 Dose(s) (RP2D) and optimal route(s) of administration for JNJ-89402638 monotherapy have been identified.
Kezelés: JNJ-89402638
- Part 2 (Dose Expansion): Arm AA vizsgált kezelés
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1 as a monotherapy.
Kezelés: JNJ-89402638
- Part 2 (Dose Expansion): Arm BA vizsgált kezelés
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar.
Kezelés: JNJ-89402638 és Bevacizumab
- Part 2 (Dose Expansion): Arm CA vizsgált kezelés
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 along with bevacizumab or biosimilar and FOLFOX.
Kezelés: JNJ-89402638, Bevacizumab és FOLFOX
- Part 2 (Dose Expansion): Arm DA vizsgált kezelés
Participants with mCRC will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) determined in Part 1 in combination with bevacizumab or biosimilar and FOLFIRI.
Kezelés: JNJ-89402638, Bevacizumab és FOLFIRI
- Part 2 (Dose Expansion): Arm EA vizsgált kezelés
Participants with metastatic gastric adenocarcinoma (mGAC) will receive JNJ-89402638 at the RP2D(s) and route as determined in Part 1.
Kezelés: JNJ-89402638
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1 Study of JNJ-89402638 for Unresectable Metastatic Colorectal Cancer and Other Gastrointestinal Malignancies
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.