Study on Hibernation-like Therapy Based on Mechanical Thrombectomy
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Capital Medical University
- Hol
- Linyi (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 32 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. nov. 9.
- Tervezett befejezés
- 2025. febr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- chlorpromazine and promethazine
- Placebo group
- endovascular thrombectomy
- rt-PA
- A regiszteradat frissítve
- 2024. december 20.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek akut stroke-ja van az agy elülső részének nagy érelzáródása miatt, és akiknél vérrög-eltávolító kezelés végezhető.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Akut iszkémiás stroke, 6-20 NIHSS-ponttal, az utolsó ismert panaszmentes állapottól számított 24 órán belül, CT-angiográfiával igazolt nagy érelzáródással az agy elülső keringésében. ASPECT-pontszám 6-10. A CT-perfúzión mért kezdeti infarktustérfogat 70ml alatt van.
- Korábbi kezelés
- A stroke előtt a módosított Rankin-skála értéke 0-1 kell legyen. A résztvevőnél véráramot helyreállító kezelés (vénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris trombektómia) szóba jöhet. Másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban való részvétel nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A CT-perfúziónak 1.8-nál nagyobb arányt kell mutatnia a rosszul átáramlott és az elhalt terület térfogata között, és a különbség térfogata 15 ml-nél nagyobb.
A részvétel fő kizáró okai
- Vérzés az agyban vagy az agy körül
- Epilepszia, kóma vagy elmebetegség, amely zavarhatja az értékelést
- Fenotiazin- vagy jódos kontrasztanyag-allergia
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Clinical Inclusion Criteria:; Age between 18-80 years(including the critical value); Ischemic stroke with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ranging from 6-20; Time from last known to be well to randomization within 24h; Pre-stroke Modified Rankin Scale scoring 0-1; With indications of reperfusion therapy (including intravenous thrombolysis and endovascular thrombectomy); Informed consent signed by patients or their legal relatives; CT angiography (CTA) confirmed large vessel occlusion of anterior circulation; Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECT) score of 6-10; initial infarct volume on CT perfusion (CTP) lesser than 70ml; a ratio of hypoperfused volume to infarcted volume greater than 1.8; absolute mismatch volume greater than 15 ml according to DEFUSE-3 trial
Ki nem vehet részt
- Image exclusion criteria:; computed tomographic angiography(CTA)/magnetic resonance angiography(MRA)/digital substraction angiography(DSA) shows excessive vascular curvature, which may hinder delivery of interventional devices; Cerebrovascular inflammation is suspected based on medical history and CTA/MRA/DSA; Aortic dissection is suspected based on medical history and CTA/MRA/DSA; CTA/MRA/DSA confirmed multi-vascular regional occlusion (such as bilateral anterior circulation or anterior/posterior circulation, extracranial carotid artery with intracranial tandem lesions), or clinical evidence of bilateral or multi-regional infarction; CTA/MRA/DSA confirms moyamoya disease or moyamoya syndrome; CT/MRI confirmed a significant midline shift effect; CT/MRI confirms the presence of intracranial tumors (except cerebellar meningioma) CT/MRI confirmed intracranial hemorrhage
- Clinical Exclusion Criteria:; Clinical findings suggest intracranial parenchymal hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; Accompanied by epilepsy; Accompanied by coma or mental disorders, may interfere with neurological function assessment; History of premorbid phenothiazine allergy or contraindication; History of allergy to iodine contrast medium or anaphylactic shock; Baseline blood glucose <50mg/dL (2.78mmol) or >400mg/dL (22.20mmol); Acceptable fingertip blood glucose results; Baseline platelet <50×109 /L; Recent (i.e. within 30 days prior to randomization) history of gastrointestinal or other clinically significant bleeding; Active bleeding, abnormal clotting factors, or bleeding tendency (INR≥3 or PT≥3×ULN on anticoagulants; If the investigator believes that the subject does not have coagulation dysfunction, it is not necessary to wait for the results of the coagulation test before deciding whether to enroll.); The stroke is accompanied by fever, or there is an active infection requiring systemic treatment (such as active tuberculosis, etc.); Expected survival less than 90 days (According to the Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventional Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2022, expected survival less than 90 days is a contraindication for endovascular therapy); A history of severe cardiovascular disease, including but not limited to: uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg after standard treatment), hypotension (systolic blood pressure ≤100 mmHg after standard treatment), or pulmonary hypertension; Had unstable angina pectoris, myocardial infarction, or bypass or stent surgery within 6 months before randomization; New York Heart Association (NYHA) grade 3-4 history of chronic heart failure; Clinically significant valvular disease; Severe arrhythmias requiring treatment (except atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia), including QT interval ≥450ms for men and ≥470ms for women; accompanied by chronic obstructive pulmonary disease(COPD), tuberculosis, pneumonia, pneumothorax, atelectasis, pulmonary fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, pleural effusion, acute respiratory distress syndrome, respiratory irregularity and other lung diseases; Severe hepatic and renal insufficiency, including but not limited to: cirrhosis, hepatic encephalopathy, ascites, renal failure or uremia (Ccr<25ml/min), hepatorenal syndrome, etc; Pregnancy or lactating women; Participation in other clinical trials and have used an investigational drug or medical device; Patients that may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator believes should not be included
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Linyi People's HospitalLinyi, KínaContact: Qi Wang, Dr.Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to learn whether chlorpromazine and promethazine(C+P)is safe in Acute Ischemic Stroke(AIS) patients and determine the maximum dosage. It will also evaluate the preliminary efficacy of C+P in AIS. The main questions it aims to answer are:
A teljes eredeti leírásKevesebb
What is the optimal dosage of C+P that is safe without causing adverse effects in AIS patients? What is the optimal dosage of C+P that potentially works to treat AIS? Researchers will compare C+P with placebo (saline solution without C+P) to see if C+P is safe and effective in treating Acute Ischemic Stroke.
Participants will:
Receive C+P or placebo at the same time as endovascular thrombectomy begins. Patients will be observed for 72 hours to see if there were any adverse effects related to C+P. Infarct volumes will be evaluated using Computed Tomography. Functional outcomes will be assessed at 90 days.
A vizsgálat 5 csoportja
- chlorpromazine and promethazine of Very low dosageA vizsgált kezelés
patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,10 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.
Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA
- chlorpromazine and promethazine of low-dosageA vizsgált kezelés
patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,20 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.
Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA
- chlorpromazine and promethazine of moderate dosageA vizsgált kezelés
patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,50 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.
Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA
- chlorpromazine and promethazine of high dosageA vizsgált kezelés
patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,100 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.
Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA
- Placebo groupPlacebo, összehasonlításként
50 ml saline solution was delivered intravenously at the beginning of endovascular thrombectomyat a velocity of 4ml/h. The whole period of drug delivery lasts for approximately 12h.
Kezelés: Placebo group, endovascular thrombectomy és rt-PA
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- The Safety and effiCacy of HIbernation-Like Therapy Combining recanaLization in Ischemic Stroke: a Phase 1, Dose-escalation Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06663631: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. december 20.