Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

Study on Hibernation-like Therapy Based on Mechanical Thrombectomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Capital Medical University
Hol
Linyi (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
32 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 9.
Tervezett befejezés
2025. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • chlorpromazine and promethazine
  • Placebo group
  • endovascular thrombectomy
  • rt-PA
A regiszteradat frissítve
2024. december 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek akut stroke-ja van az agy elülső részének nagy érelzáródása miatt, és akiknél vérrög-eltávolító kezelés végezhető.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Akut iszkémiás stroke, 6-20 NIHSS-ponttal, az utolsó ismert panaszmentes állapottól számított 24 órán belül, CT-angiográfiával igazolt nagy érelzáródással az agy elülső keringésében. ASPECT-pontszám 6-10. A CT-perfúzión mért kezdeti infarktustérfogat 70ml alatt van.
Korábbi kezelés
A stroke előtt a módosított Rankin-skála értéke 0-1 kell legyen. A résztvevőnél véráramot helyreállító kezelés (vénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris trombektómia) szóba jöhet. Másik vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban való részvétel nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A CT-perfúziónak 1.8-nál nagyobb arányt kell mutatnia a rosszul átáramlott és az elhalt terület térfogata között, és a különbség térfogata 15 ml-nél nagyobb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vérzés az agyban vagy az agy körül
  • Epilepszia, kóma vagy elmebetegség, amely zavarhatja az értékelést
  • Fenotiazin- vagy jódos kontrasztanyag-allergia
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Clinical Inclusion Criteria:; Age between 18-80 years(including the critical value); Ischemic stroke with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ranging from 6-20; Time from last known to be well to randomization within 24h; Pre-stroke Modified Rankin Scale scoring 0-1; With indications of reperfusion therapy (including intravenous thrombolysis and endovascular thrombectomy); Informed consent signed by patients or their legal relatives; CT angiography (CTA) confirmed large vessel occlusion of anterior circulation; Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECT) score of 6-10; initial infarct volume on CT perfusion (CTP) lesser than 70ml; a ratio of hypoperfused volume to infarcted volume greater than 1.8; absolute mismatch volume greater than 15 ml according to DEFUSE-3 trial

Ki nem vehet részt

  • Image exclusion criteria:; computed tomographic angiography(CTA)/magnetic resonance angiography(MRA)/digital substraction angiography(DSA) shows excessive vascular curvature, which may hinder delivery of interventional devices; Cerebrovascular inflammation is suspected based on medical history and CTA/MRA/DSA; Aortic dissection is suspected based on medical history and CTA/MRA/DSA; CTA/MRA/DSA confirmed multi-vascular regional occlusion (such as bilateral anterior circulation or anterior/posterior circulation, extracranial carotid artery with intracranial tandem lesions), or clinical evidence of bilateral or multi-regional infarction; CTA/MRA/DSA confirms moyamoya disease or moyamoya syndrome; CT/MRI confirmed a significant midline shift effect; CT/MRI confirms the presence of intracranial tumors (except cerebellar meningioma) CT/MRI confirmed intracranial hemorrhage
  • Clinical Exclusion Criteria:; Clinical findings suggest intracranial parenchymal hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; Accompanied by epilepsy; Accompanied by coma or mental disorders, may interfere with neurological function assessment; History of premorbid phenothiazine allergy or contraindication; History of allergy to iodine contrast medium or anaphylactic shock; Baseline blood glucose <50mg/dL (2.78mmol) or >400mg/dL (22.20mmol); Acceptable fingertip blood glucose results; Baseline platelet <50×109 /L; Recent (i.e. within 30 days prior to randomization) history of gastrointestinal or other clinically significant bleeding; Active bleeding, abnormal clotting factors, or bleeding tendency (INR≥3 or PT≥3×ULN on anticoagulants; If the investigator believes that the subject does not have coagulation dysfunction, it is not necessary to wait for the results of the coagulation test before deciding whether to enroll.); The stroke is accompanied by fever, or there is an active infection requiring systemic treatment (such as active tuberculosis, etc.); Expected survival less than 90 days (According to the Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventional Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2022, expected survival less than 90 days is a contraindication for endovascular therapy); A history of severe cardiovascular disease, including but not limited to: uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >105 mmHg after standard treatment), hypotension (systolic blood pressure ≤100 mmHg after standard treatment), or pulmonary hypertension; Had unstable angina pectoris, myocardial infarction, or bypass or stent surgery within 6 months before randomization; New York Heart Association (NYHA) grade 3-4 history of chronic heart failure; Clinically significant valvular disease; Severe arrhythmias requiring treatment (except atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia), including QT interval ≥450ms for men and ≥470ms for women; accompanied by chronic obstructive pulmonary disease(COPD), tuberculosis, pneumonia, pneumothorax, atelectasis, pulmonary fibrosis, bronchopulmonary dysplasia, pleural effusion, acute respiratory distress syndrome, respiratory irregularity and other lung diseases; Severe hepatic and renal insufficiency, including but not limited to: cirrhosis, hepatic encephalopathy, ascites, renal failure or uremia (Ccr<25ml/min), hepatorenal syndrome, etc; Pregnancy or lactating women; Participation in other clinical trials and have used an investigational drug or medical device; Patients that may not be able to complete the study for other reasons or who the investigator believes should not be included

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Linyi People's HospitalLinyi, KínaContact: Qi Wang, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether chlorpromazine and promethazine(C+P)is safe in Acute Ischemic Stroke(AIS) patients and determine the maximum dosage. It will also evaluate the preliminary efficacy of C+P in AIS. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

What is the optimal dosage of C+P that is safe without causing adverse effects in AIS patients? What is the optimal dosage of C+P that potentially works to treat AIS? Researchers will compare C+P with placebo (saline solution without C+P) to see if C+P is safe and effective in treating Acute Ischemic Stroke.

Participants will:

Receive C+P or placebo at the same time as endovascular thrombectomy begins. Patients will be observed for 72 hours to see if there were any adverse effects related to C+P. Infarct volumes will be evaluated using Computed Tomography. Functional outcomes will be assessed at 90 days.

A vizsgálat 5 csoportja

  • chlorpromazine and promethazine of Very low dosageA vizsgált kezelés

    patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,10 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.

    Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA

  • chlorpromazine and promethazine of low-dosageA vizsgált kezelés

    patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,20 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.

    Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA

  • chlorpromazine and promethazine of moderate dosageA vizsgált kezelés

    patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,50 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.

    Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA

  • chlorpromazine and promethazine of high dosageA vizsgált kezelés

    patients will receive C+P(chlorpromazine and promethazine ,100 mg each)at the beginning of endovascular thrombectomy.

    Kezelés: chlorpromazine and promethazine, endovascular thrombectomy és rt-PA

  • Placebo groupPlacebo, összehasonlításként

    50 ml saline solution was delivered intravenously at the beginning of endovascular thrombectomyat a velocity of 4ml/h. The whole period of drug delivery lasts for approximately 12h.

    Kezelés: Placebo group, endovascular thrombectomy és rt-PA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Safety and effiCacy of HIbernation-Like Therapy Combining recanaLization in Ischemic Stroke: a Phase 1, Dose-escalation Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06663631: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. december 20.