Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország2. fázis

A Study of Amivantamab in Combination With Lazertinib, or Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy, for Common Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Athens, Pireas és Thessaloniki (Görögország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 200 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
480 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 16.
Várható befejezés
2030. dec. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Amivantamab
  • Lazertinib
  • Chemotherapy: Pemetrexed
  • Chemotherapy: Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van gyakori EGFR-mutációval. Az amivantamabot lazertinibbel vagy kemoterápiával együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák, amely nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel. Legalább 1 mérhető daganat, amelyet korábban nem sugaraztak.
Korábbi kezelés
A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy a kiindulási szintre kell csillapodniuk. Kivétel: hajhullás (bármely fokozat), a kezek vagy lábak idegkárosodása legfeljebb 2-es fokozatig, és a pajzsmirigy alulműködése legfeljebb 2-es fokozatig, ha hormonpótlással stabil.
Biomarker vagy leletérték
EGFR-mutáció: Ex19del vagy Ex21 L858R típus, igazolt, hitelesített vagy akkreditált laboratóriumi teszttel kimutatva

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi aktív intersticiális tüdőbetegség, beleértve a gyógyszer okozta betegséget és a sugárzás okozta tüdőgyulladást
  • Nagy műtét vagy súlyos sérülés az első adag előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
  • Nem megfelelően kontrollált daganatos fájdalom
  • Az első adag előtt még nem kiürült vizsgálati készítmény, vagy jelenlegi részvétel másik vizsgálatban
  • Másik daganatos betegség, amely zavarhatná a vizsgálat eredményeit

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to curative intent therapy
  • Epidermal growth factor resistance-mutation (EGFRm) must be an Ex19del or Ex21 L858R substitution, as detected by food and drug administration (FDA)-approved or other validated test in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the US), or an accredited local laboratory (sites outside of the US) in accordance with site standard of care. In the European union (EU), the local test must be Conformité Européenne (CE)-marked or an in-house laboratory-developed test from health institutions in the EU in accordance with Article 5(5) of the in vitro diagnostic regulations (IVDR ) 2071/746, as amended
  • Have at least 1 measurable lesion, according to RECIST version (v)1.1, that has not been previously irradiated
  • Any toxicities from prior systemic anticancer therapy must have resolved to national cancer institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0 grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], grade <=2 peripheral neuropathy, or grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1

Ki nem vehet részt

  • Had major surgery excluding placement of vascular access or tumor biopsy or had significant traumatic injury within 4 weeks before the first dose of anticancer treatments or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Participant has uncontrolled tumor-related pain (symptomatic lesions amenable to palliative radiotherapy should be treated prior to first dosing)
  • Received an investigational treatment that has not been cleared (based on at least 5 half lives of any pharmaceutical treatment) before the planned first dose of study treatment or is currently enrolled in an investigational study
  • Has a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s)
  • Medical history of active interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis. Participants with medical history of radiation pneumonitis, including radiation pneumonitis which required steroid treatment, should consult with the medical monitor and eligibility be assessed on a case-by-case basis

Helyszínek itt: Görögország

Még 13 másik országban, 200 helyszínen

  • Henry Dunant Hospital CenterAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • Thoracic General Hospital of Athens "I Sotiria"Athens, GörögországRésztvevőt keres
  • Metaxa Cancer Center Hospital Of PiraeusPireas, GörögországRésztvevőt keres
  • Athens Medical Center S.A.Thessaloniki, GörögországRésztvevőt keres
  • Theageneio Cancer HospitalThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary purpose of the study is to assess how well amivantamab in combination with lazertinib or in combination with chemotherapy works (antitumor activity) in participants with epidermal growth factor receptor mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC; that is one of the major types of lung cancer).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort 1: Amivantamab and LazertinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive Amivantamab in combination with Lazertinib orally in 28-day cycles until disease progression, withdrawal of consent, death, or the investigator decides to discontinue treatment, whichever comes first.

    Kezelés: Amivantamab és Lazertinib

  • Cohort 2: Amivantamab and ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive Amivantamab in combination with chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) intravenous (IV) infusion in 21-day cycles until disease progression, withdrawal of consent, death, or the investigator decides to discontinue treatment, whichever comes first.

    Kezelés: Amivantamab, Chemotherapy: Pemetrexed és Chemotherapy: Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b, Open-Label, Two-cohort Study of Subcutaneous Amivantamab in Combination With Lazertinib as First-Line Treatment, or Subcutaneous Amivantamab in Combination With Platinum-Based Chemotherapy as Second-line Treatment, for Common EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.