Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország2. fázis

An Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of BCD-248 in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biocad
Hol
Kaliningrad, Kazan', Kirov, Krasnoyarsk, Moscow, Obninsk, Petrozavodsk, Saint Petersburg, Samara, Saratov, Smolensk, Sochi, Syktyvkar, Ufa és Yekaterinburg (Oroszország)Mind a 20 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 26.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • BCD-248
A regiszteradat frissítve
2025. február 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a myeloma multiplex legalább 2 korábbi kezelési vonal után kiújult, vagy nem reagál a kezelésre. A BCD-248 nevű gyógyszert vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Mérhető myeloma multiplex, amely az utolsó kezelési vonal alatt vagy után igazoltan előrehaladt. ECOG-pontszám: 0-2.
Korábbi kezelés
Legalább 2 korábbi kezelési vonal, köztük proteaszóma-gátló, immunmoduláló szer és anti-CD38 kezelés. Legalább egy korábbi kezelési vonalra legalább részleges válasz. Korábban nem kaphatott anti-BCMA vagy anti-CD3 szert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi anti-BCMA vagy anti-CD3 kezelés
  • Bármikor végzett allogén őssejt-átültetés, vagy autológ őssejt-átültetés a kezdés előtti 12 héten belül
  • Amiloidózis vagy a myeloma agyhártyát érintő tünetei
  • HIV-fertőzés, aktív HBV-fertőzés vagy hepatitis C
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent form
  • Age ≥18 years
  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG criteria
  • Measurable disease at screening
  • Subjects who received at least 2 lines of therapy for multiple myeloma, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, anti-CD38 therapy
  • Documented progression according to the IMWG criteria during or after the last line of therapy
  • Evidence of at least a partial response according to the IMWG criteria to at least 1 previous line of therapy
  • ECOG score 0-2

Ki nem vehet részt

  • Subjects who were previously treated with anti-BCMA or anti-CD3 drugs
  • Use of any investigational medicinal products or medical devices within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the expected start of the study therapy or planned use of investigational medicinal products or medical devices during participation in this study, except for the use described in this Protocol
  • Autologous hematopoietic stem cell transplantation within 12 weeks prior to the expected start of the study therapy or a history of allogenic stem cell transplantation, regardless of when it was performed
  • Concomitant diseases and/or conditions that significantly increase the risk of AEs during the study:; Stable angina pectoris, functional class III-IV; Unstable angina and/or myocardial infarction within less than 6 months before the expected start of the study therapy; Chronic heart failure, NYHA class III-IV; Clinically significant (in the Investigator's opinion) cardiac arrhythmia and conduction disorders that do not respond to the maximum possible antiarrhythmic therapy (therapy should be stable for 4 weeks before the expected start of the study therapy); Moderate to severe asthma, grade III-IV chronic obstructive pulmonary disease, a history of angioedema, severe respiratory failure; Active autoimmune diseases (subjects with type 1 diabetes mellitus and hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, as well as with skin diseases (vitiligo, alopecia, or psoriasis) that do not require systemic therapy are eligible); Any infection within 14 days prior to the expected start of the study therapy, requiring systemic etiotropic therapy or which, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of infectious complications; Any other concomitant disease or condition, which, in the Investigator's opinion, significantly increases the risk of AEs in the study
  • Major surgery within less than 14 days prior to the expected start of the study therapy, incomplete recovery from surgery, or planned surgery during participation in the study
  • Pregnancy or breastfeeding, as well as intention to become pregnant or father a child during the study period and within 180 days after receiving the last dose of the IP
  • Planned hematopoietic stem cell transplantation before disease progression during this study
  • A history of other malignancies within 5 years before screening, excluding squamous and basal cell skin cancers, carcinoma in situ of the cervix or breast, or other malignancies, which, in the opinion of the Investigator, have been adequately treated and have a minimal risk of recurrence within 5 years
  • HIV infection, active HBV infection, hepatitis C
  • Subjects with amyloidosis
  • Clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma

Helyszínek itt: Oroszország

  • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"Kaliningrad, OroszországContact: Alina Chuprakova (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"Kazan', OroszországContact: Gulnara Husainova (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"Kirov, OroszországContact: Svetlana Samarina (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"Krasnoyarsk, OroszországContact: Elena Martynova (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"Moscow, OroszországContact: Igor Utiashev (principal investigator)Résztvevőt keres
  • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of MoscowMoscow, OroszországContact: Elena Misiurina (principal investigator)Résztvevőt keres
  • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian FederationMoscow, OroszországContact: Gaiane Tumian (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • JSC "MEDSI" Group of Companies"Moscow, OroszországContact: Anastasia Mochalova (principal investigator)Résztvevőt keres
  • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of MoscowMoscow, OroszországContact: Vadim Doronin (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"Moscow, OroszországContact: Tatiana Mitina (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian FederationObninsk, OroszországContact: Natalia Falaleeva (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"Petrozavodsk, OroszországContact: Aleksandr Miasnikov (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian FederationSaint Petersburg, OroszországContact: Yurii Osipov (principal investigator)Résztvevőt keres
  • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian FederationSamara, OroszországContact: Igor Davidkin (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of RussiaSaratov, OroszországContact: Tatiana Shelekhova (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"Smolensk, OroszországContact: Mariia Novikova (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar RegionSochi, OroszországContact: Dmitrii Kirtbaia (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Public institution "Komi Republican cancer clinic"Syktyvkar, OroszországContact: Andrei Proidakov (principal investigator)Résztvevőt keres
  • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian FederationUfa, OroszországContact: Bulat Bakirov (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"Yekaterinburg, OroszországContact: Tatiana Konstantinova (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of the study is to assess the efficacy and safety of BCD-248 as a therapy for relapsing and/or refractory multiple myeloma.

A vizsgálat csoportja

  • BCD-248A vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label Clinical Study of the Efficacy and Safety of BCD-248 in Subjects With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. február 4.