Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Platform Trial for Pediatric Participants With Obesity or Overweight (LY900040)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Florence, Modena, Novara, Parma, Roma és Verona (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 110 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
125 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 18.
Várható befejezés
2027. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Orforglipron
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akik elhízással, vagy túlsúllyal és súlyhoz kapcsolódó egészségi problémával élnek, és az életmódprogram után sem sikerült eleget fogyniuk.

Életkor
6–17 év.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Elhízás: a BMI eléri vagy meghaladja a korra és nemre jellemző 95. percentilist. Túlsúly: a BMI eléri vagy meghaladja a 85. percentilist, de nem éri el a 95-öt, és legalább 1 súlyhoz kapcsolódó betegség fennáll, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, prediabétesz, dyslipidemia, obstruktív alvási apnoé, MASH vagy MASLD.
Korábbi kezelés
Legalább 1 sikertelen fogyási kísérlet egy szervezett életmódprogram után (legalább 3 hónapos diéta- és mozgástanácsadás).

A részvétel fő kizáró okai

  • Fogyást célzó műtét vagy beavatkozás, akár már megtörtént, akár a vizsgálat alatt tervezett
  • Az elhízás másodlagos oka, például hipotalamikus, monogénes, szindrómás vagy hormonális ok
  • Több mint 5 kg (11 lbs) fogyás a szűrés előtti 90 napban
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot a kórelőzményben, vagy 9,0% (75 mmol/mol) feletti HbA1c
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma a saját vagy a családi kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022]); OR
  • Applies to participant age between 12 and <18 years old. Overweight as defined by BMI equal to or above the 85th percentile but less than the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart (CDC-NCHS, 2022), and at least 1 weight-related comorbidity,; hypertension; type 2 diabetes (T2D); prediabetes; dyslipidemia; obstructive sleep apnea; metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)

Ki nem vehet részt

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:; gastric bypass; sleeve gastrectomy; restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or; any other procedure intended to result in weight reduction
  • Have a self-reported, or by parent or legal guardian where applicable, decrease in body weight greater than 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 12 másik országban, 110 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria MeyerFlorence, OlaszországContact: Stefano Stagi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de ModenaModena, OlaszországContact: Barbara Predieri (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországContact: Ivana Rabbone (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaParma, OlaszországContact: Maria Elisabeth Street (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Ospedale Pediatrico Bambino GesùRoma, OlaszországContact: Marco Cappa (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo TrentoVerona, OlaszországContact: Claudio Maffeis (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this pediatric, chronic weight management, Phase 3 Master Protocol (PWMP) is to create a framework to evaluate the safety and efficacy of pharmacologic agents for the treatment of obesity or overweight in pediatric participants.

A vizsgálat csoportja

  • Orforglipron (ISA PW01)A vizsgált kezelés

    Participants will receive orforglipron or placebo orally. Each ISA will detail the intervention specific.

    Kezelés: Orforglipron és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Platform Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Interventions for Chronic Weight Management in Pediatric Participants With Obesity or Overweight
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06672549: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.