Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adolescent Participants With Obesity, or Overweight With Related Comorbidities

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Florence, Novara, Rome és Verona (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 31 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 18.
Várható befejezés
2031. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orforglipron
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12–17 éves kamaszokat keres, akik elhízással élnek, vagy túlsúlyosak és legalább 1 súlyhoz kötődő egészségi problémájuk van. Előtte már megpróbáltak életmód-programmal fogyni.

Életkor
12–17 év
Nem
Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Elhízás (a BMI eléri vagy meghaladja az életkorra és nemre jellemző 95. percentilist), vagy túlsúly (a BMI eléri a 85. percentilist, de a 95. alatt van) legalább 1 súlyhoz kötődő betegséggel. Ilyen a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a prediabétesz, a vérzsír-eltérés, az alvási apnoé vagy a zsírmáj (MASH vagy MASLD).
Korábbi kezelés
Legalább 1 sikertelen fogyási kísérlet egy szervezett életmód-program után (legalább 3 hónapos diéta- és mozgástanácsadás).

A részvétel fő kizáró okai

  • A pubertás még nem kezdődött el (Tanner 1. stádium)
  • A szűrést megelőző 90 napban több mint 5 kg (11 font) testsúlyt fogyott
  • Volt vagy tervez súlycsökkentő műtétet vagy hasonló beavatkozást
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy 9,0% feletti HbA1c (75 mmol/mol (9%))
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma a saját vagy a családi kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • J4M-MC-PWMP
  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022]); OR
  • Overweight as defined by BMI equal to or above the 85th percentile but less than the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart (CDC-NCHS, 2022), and at least 1 weight-related comorbidity,; hypertension; type 2 diabetes (T2D); prediabetes; dyslipidemia; obstructive sleep apnea; metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)

Ki nem vehet részt

  • Have a self-reported, or by parent or legal guardian where applicable, decrease in body weight greater than 5 kilograms (kg) (11 pounds) within 90 days before screening; J4M-MC-PWMP
  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:; gastric bypass; sleeve gastrectomy; restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or; any other procedure intended to result in weight reduction
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening
  • J4M-MC-PW01
  • Prepubertal (Tanner stage 1)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 5 másik országban, 31 helyszínen

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFlorence, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországNo longer taking part
  • Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVerona, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of orforglipron once daily oral versus Placebo in adolescent participants with obesity, or overweight with related comorbidities. Participation in the study will last about 18 months.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants who have completed the primary PW01 study (including the 4-week safety follow-up period) will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with orforglipron as well as continuing the lifestyle intervention.

A vizsgálat 2 csoportja

  • OrforglipronA vizsgált kezelés

    Participants will receive orforglipron orally

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo orally

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Orforglipron Once Daily Oral Versus Placebo in Adolescent Participants Who Have Obesity, or Overweight With Weight-Related Comorbidities: A Randomized, Double-Blind Trial (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06672939: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.