Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

PTM-101 in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
PanTher Therapeutics
Hol
Melbourne (Ausztrália)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
26 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 14.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PTM-101
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hasnyálmirigy-adenokarcinómájuk (PDAC) határesetben műthető vagy lokálisan előrehaladott, és még nem kezelték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Képalkotó vizsgálaton határesetben műthető vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC). Hasi tükrözés (laparoszkópia) javasolt.
Korábbi kezelés
A PDAC-ra korábban semmilyen kezelést nem kaphatott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más, kezelést igénylő daganat, vagy az elmúlt 2 évben diagnosztizált másik daganat (néhány kisebb daganat megengedett)
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív vírusos májgyulladás
  • Allergia vagy ellenjavallat a paclitaxelre, a PLGA-ra, a PTM-101-re vagy a protokollban szereplő kemoterápiákra
  • Aktív fertőzés vagy autoimmun betegség, amely akadályozhatja a vizsgálati kezelést vagy a műtétet
  • Várandós vagy szoptató nők, illetve terhességet vagy szoptatást tervező nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Imaging consistent with primary borderline resectable or locally advanced PDAC. PDAC may be confirmed by histology/cytology either at study-mandated laparoscopy or by prior biopsy/cytology
  • Indicated for laparoscopy
  • No prior therapy of any kind for PDAC
  • Acceptable laboratory values
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 2
  • Ability to provide informed consent
  • No symptomatic pancreatitis
  • No other active medical issues which would confound interpretation of safety monitoring, efficacy results or prevent the subject from study participation
  • Subjects with childbearing potential must agree to use adequate contraception throughout study participation

Ki nem vehet részt

  • Active non-pancreatic cancer that currently requires treatment or is being treated; diagnosis of another malignancy within the past 2 years. This criterion excludes a history of carcinoma in situ of the cervix, superficial non-melanoma skin cancers, or superficial bladder cancer that has been adequately treated, or stage 1 prostate cancer that does not require treatment or requires only treatment with luteinizing hormone-releasing hormone agonists or antagonists if initiated at least 30 days prior to screening). Other potentially indolent cancers may be considered
  • Currently enrolled in another investigational drug or device trial
  • Any other medical or surgical conditions, including prior abdominal surgery, that would preclude safe laparoscopy or implantation in the opinion of the investigator
  • Contraindications or allergies to paclitaxel, PLGA (poly(lactic-co-glycolic ) acid), or contraindications to implantation of PTM-101 or chemotherapies in protocol (e.g., FOLFIRINOX, gemcitabine, nab-paclitaxel)
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active viral hepatitis
  • Active ongoing infection or autoimmune disease which may preclude laparoscopy, placement of PTM-101, administration of chemotherapy or surgical resection of pancreatic tumor
  • Inability to comply with activities and therapeutic interventions as outlined in the schedule of events
  • Women who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant or breastfeed; men who plan to donate sperm or conceive a child

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 8 helyszínen

  • The AlfredMelbourne, AusztráliaContact: SA Antero PeRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multi-center, non-randomized, single-arm, open-label, phase Ib, dose escalation/dose expansion study of PTM-101 when combined with neoadjuvant chemotherapy for the treatment of treatment-naïve subjects with borderline resectable and locally advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Dose escalation will follow a modified (3+3) design to establish the preliminary RP2D and characterize the safety and pharmacokinetic profile of PTM-101, which will be taken together with all prior clinical data to establish and characterize the preliminary RP2D. A maximum of 12 subjects with treatment-naïve, borderline resectable or locally advanced PDAC will be recruited and receive PTM-101 combined with standard of care neoadjuvant chemotherapy, and be followed for a minimum of 24 months.

    Kezelés: PTM-101

  • Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    The dose of PTM-101 will be the preliminary RP2D determined from all available clinical data. Up to 20 subjects, inclusive of those already assigned to the preliminary RP2D in the dose escalation part, with treatment-naïve, borderline resectable or locally advanced PDAC will be recruited and receive PTM-101, combined with standard of care neoadjuvant chemotherapy, and be followed for a minimum of 24 months.

    Kezelés: PTM-101

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase Ib Dose Escalation/Dose Expansion Study of PTM-101 as an Adjunct to Neoadjuvant Therapy for Treatment Naïve, Borderline Resectable and Locally Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.