Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

LEOPARD Training and Validation Data Collection Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol: Aachen, Berlin, Hanover, Jena, Kiel, Leipzig, Münster, Tübingen és Würzburg (Németország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 44 helyszínen
Azonosító: NCT06675604
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 4500 fő, tervezett
Kezdés: 2025. febr. 4.
Várható befejezés: 2029. febr. 4.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses, 3 csoport
A regiszteradat frissítve: 2026. július 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akik dekompenzált cirrózis, más végstádiumú krónikus májbetegség vagy májrák (HCC) miatt májátültetésre várnak a várólistán.

Életkor: 18 és 70 év között
Nem: Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma: Májátültetésre listázott beteg dekompenzált cirrózis, más végstádiumú krónikus májbetegség (például primer biliaris cholangitis vagy primer szklerotizáló cholangitis) vagy HCC miatt (a HCC-t Barcelona/EASL kritériumok vagy szövettan igazolja).

A részvétel fő kizáró okai

A daganat benövése a portális vagy a májvénákba a képalkotáson, a 1. stádiumú portalis véna trombózist is beleértve
A májon kívülre terjedt HCC
Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt áll
AME (állami orvosi támogatás) alatt áll
Részt vesz a LEOPARD PVC 1 vizsgálatban (WP2)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Adult [age 18;70] patients listed for:; decompensated cirrhosis as primary diagnosis, irrespective of liver disease etiology (subset 1) OR; other chronic end-stage liver diseases requiring LT, to be listed under a MELD-based allocation system (examples: primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis etc…) (subset 2) OR; HCC* as primary diagnosis, whatever the etiology of the underlying liver disease with or without underlying cirrhosis (subset 3). (HCC diagnosed on Barcelona/EASL criteria or histologically proven. HCC meeting or not Milan criteria, as per center practice.)
Patients registered on national waiting lists under the MELD offering schemes, regardless of extra MELD points and MELD exceptions are affected or not
Patient (or trusted person, family member or close relation, if the patient is unable to be informed) who has been informed and did not express opposition to data collection; (*Of note, enrolment of patients with T1 tumors (1 single tumor < 2 cm diameter) not amenable to loco-regional therapies because of decompensation, and prioritized under the MELD system, will be allowed in Subset 1.)

Ki nem vehet részt

Tumor vascular invasion (portal or hepatic veins) evidenced by imaging at pre transplantation work-up, including portal vein thrombosis stage 1
Extra-hepatic metastasis of HCC, as assessed by sectional imaging, functional imaging (18 FDG PET CT/MRI) or histologically proven
Patients who are under safeguard of justice or tutorship or curatorship
Patient on AME (state medical aid)
Participation to LEOPARD PVC 1 study of WP2

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 6 másik országban, 44 helyszínen

Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum AachenAachen, NémetországContact: Thomas Vogel, MD-PHDRésztvevőt keres
Charité Universitätsmedizin BerlinBerlin, NémetországContact: Nathanael Raschzok, MD-PHDRésztvevőt keres
Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországContact: Richard Taubert, MD-PHDRésztvevőt keres
Universitätsklinikum JenaJena, NémetországContact: Falk Rauchfuss, MD-PHDRésztvevőt keres
Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation MedicineKiel, NémetországContact: Felix Braun, MD-PHDRésztvevőt keres
Universität LeipzigLeipzig, NémetországContact: Thomas Berg, MD-PHDRésztvevőt keres
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum MünsterMünster, NémetországContact: Andreas Pascher, MD-PHDRésztvevőt keres
Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum TübingenTübingen, NémetországContact: Silvio Nadalin, MD-PHDRésztvevőt keres
Universitätsklinikum WürzburgWürzburg, NémetországContact: Johan Lock, MD-PHDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Intro:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The present clinical research protocol is part of the LEOPARD European project (Grant n° 101080964 Horizon Europe) which aims to design and validate new predictive models of mortality among liver transplantation (LT) candidates. MELD based-liver graft allocation systems have become increasingly inaccurate over the last decade to predict mortality/dropout of liver transplantation (LT) candidates on the waitlist (WL). Wide disparities in mortality/dropout on the WL also exist across European countries, ranging from 5 to 30% according to transplantation indications and countries. In this setting, the European Commission- Horizon Europe funded-LEOPARD project intends to design new, 2nd generation, AI-machine learning-based predictive models of delisting in LT candidates, to better serve on time patients with the highest risk of dropout on the WL and to improve equity of access to LT across Europe.

Hypothesis/Objective:

The scientific justification of the LEOPARD TVDCS is therefore to collect a large set of data in liver transplantation candidates listed in Europe a) to design and b) to validate LEOPARD 2nd generation AI-based predictive models of mortality/dropout The primary objective is to develop new predictive models of mortality/drop out on the waitlist in patients with decompensated cirrhosis, or other end-stage chronic liver diseases, and in patients listed for Hepato-cellular carcinoma (HCC).

Method:

Longitudinal multicenter prospective health care data collection cohort study in 2 sets : Training/development set : Prospective health care data collection in 3,000 patients listed in 50 centres across 7 countries and Validation set: Prospective health care data collection in 1,500 subsequent patients listed in the same 50 centres.

A vizsgálat 3 csoportja

Subset 1
Decompensated cirrhosis as primary diagnosis, irrespective of liver disease etiology
Subset 2
Other chronic end-stage liver diseases requiring LT, to be listed under a MELD-based allocation system (examples: primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis etc…)
Subset 3
Hepato-cellular carcinoma as primary diagnosis, whatever the etiology of the underlying liver disease with or without underlying cirrhosis