Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Codivir® in Addition to Standard Antiretroviral Treatment for HIV Infection in Antiretroviral-naïve Participants

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Code Pharma
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2023. júl. 20.
Tervezett befejezés
2024. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ICF
  • Eligibility Assessment
  • Demographic data
  • Weight, height and BMI
  • Vital Signs
  • Medical evaluation
  • Safety exam
  • Pregnancy test
  • Serology
  • Randomization
  • Apoptosis markers
  • Cell activation markers
  • Inflammation markers
  • Proviral DNA:
  • HIV-specific antibodies
  • HIV viral load (RNA)
  • Codivir® Training
  • Dispensing Codivir®
  • Codivir® Accounting
  • Concomitant medication
  • Adverse events
  • Antiretrovirals
A regiszteradat frissítve
2024. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-fertőzött felnőtteket keres, akik még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert. A Codivir® hatását vizsgálják a szokásos HIV-kezelés mellett.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
HIV-fertőzés 1 000 feletti és 50 000 alatti vírusterheléssel (kópia/mL) és 350 sejt/mm3 feletti CD4-sejtszámmal.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott antiretrovirális kezelést. A szűrés előtti 4 héten belül nem kaphatott az immunrendszert módosító kezelést (az interferont is beleértve), szisztémás szteroidot vagy szisztémás kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
Ellenanyag-teszttel és HIV1/HIV2 RNS-teszttel igazolt HIV-fertőzés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Hepatitis B (HBsAg-pozitív) vagy hepatitis C együttes fertőzés
  • Aktív daganatos betegség
  • 50 kg (110 lb) vagy kisebb testtömeg, vagy 18.5 kg/m2 alatti BMI
  • A szűrést megelőző 12 hónapban másik klinikai vizsgálatban való részvétel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female sex
  • Age ≥ 18 years
  • HIV infection confirmed by serology (Ab for HIV1/HIV2) and HIV1/HIV2 RNA test
  • Naive for antiretroviral treatment
  • Viral load \> 1,000 and \< 50,000 copies/mL
  • CD4 T lymphocyte (CD4) cell count \>350 cells/mm3
  • Body weight at V -1 \> 50 Kg
  • Signature of the ICF

Ki nem vehet részt

  • Any significant acute illness within 1 week before V0
  • Use of any immunomodulatory therapy (including interferon), systemic steroids, or systemic chemotherapy within 4 weeks of screening
  • Coinfection with HBV (HBSAg +) or HCV
  • Active malignancy or ongoing malignancy
  • Potential allergy or hypersensitivity to components of the Codivir® formulation
  • Any medical condition that makes the participant unsuitable for the study or increases the risk of participation at the discretion of the investigator
  • Changes in safety tests: neutrophil count \< 1000 u/L; Hb \< 9.0 gm/dl; platelet \< 75,000 u/L; creatinine \> 1.5 mg/dl, direct bilirubin \> 85 μmol/l, AST or ALT \> 2.5 X ULN
  • Pregnancy, lactation or plan to become pregnant
  • BMI \< 18.5 kg/m2 at screening
  • Any Grade 3 or 4 clinically significant abnormality according to the Division of AIDS (DAIDS)* rating scale
  • Participation in another clinical trial within 12 months of screening

Helyszínek itt: Brazília

  • RDSS Research CenterSão Paulo, BrazíliaContact: Siderleny MartinsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will begin with a two-week lead-in period (W-2 and W-1), when participants randomized to Codivir® will receive Codivir® 2 mL, 1 subcutaneous injection every day. Participants randomized to Standard Antiretroviral Treatment will wait for the next step.

A teljes eredeti leírásKevesebb

At V0 (W0, D0) all participants will start the antiretroviral treatment described above.

From V0 (W0, D0) to V6 (W12, D84) participants randomized to Codivir® will receive Codivir® as complementary therapy to the above antiretrovirals on alternate days (every other day).

At V6 (W12, D84) treatment with Codivir® will end. At V7 (W24, D168) participation in the study will end. Viral load will be monitored during the study. In case of failure, participation in the study will be discontinued and the participant will be referred to receive the best treatment available for their case.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Codivir®A vizsgált kezelés

    The study will begin with a two-week lead-in period (W-2 and W-1), when participants randomized to Codivir® will receive Codivir® 2 mL, 1 subcutaneous injection every day. Participants randomized to Standard Antiretroviral Treatment will wait for the next step. In Weeks 0-24, all participants will receive: * Single solid formulation (in 1 tablet) 1x/day with: * Tenofovir (TDF) 300 mg * Lamivudine (3TC) 300 mg * Darunavir (DRV) 800 mg, 1x/day * Ritonavir (RTV) 100 mg, 1x/day From V0 (W0, D0) to V6 (W12, D84) participants randomized to Codivir® will receive Codivir® as complementary therapy to the above antiretrovirals on alternate days (every other day). At V6 (week 12) treatment with Codivir® will end.

    Kezelés: ICF, Eligibility Assessment, Demographic data, Weight, height and BMI, Vital Signs, Medical evaluation, Safety exam, Pregnancy test, Serology, Randomization, Apoptosis markers, Cell activation markers, Inflammation markers, Proviral DNA:, HIV-specific antibodies, HIV viral load (RNA), Codivir® Training, Dispensing Codivir®, Codivir® Accounting és Concomitant medication

  • Antiretrovirals (ARTs)Már használt kezelés, összehasonlításként

    In Weeks 0-24, all participants will receive: * Single solid formulation (in 1 tablet) 1x/day with: * Tenofovir (TDF) 300 mg * Lamivudine (3TC) 300 mg * Darunavir (DRV) 800 mg, 1x/day * Ritonavir (RTV) 100 mg, 1x/day

    Kezelés: ICF, Eligibility Assessment, Demographic data, Weight, height and BMI, Vital Signs, Medical evaluation, Safety exam, Pregnancy test, Serology, Randomization, Apoptosis markers, Cell activation markers, Inflammation markers, Proviral DNA:, HIV-specific antibodies, HIV viral load (RNA), Concomitant medication, Adverse events és Antiretrovirals

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. november 6.