INtraprocedural Feedback-Optimized Renal Denervation Based on Measurements Obtained Through Renal Artery Stimulation: a Randomized Controlled Trial (INFORM)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas a vérnyomása, és hajlandóak vesedenervációra, vagyis a vese ereinek kezelésére. A vizsgálat egy irányított és a szokásos eljárást hasonlít össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem

A betegség stádiuma

Magas vérnyomás: vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik, vagy a rendelői vérnyomás 140/90 Hgmm feletti, a 24 órás vérnyomás pedig 130/80 Hgmm feletti.

A részvétel fő kizáró okai

• A vese ereinek felépítése CT-n nem megfelelő a vesedenervációhoz (a fő verőér 3 mm-nél szűkebb vagy 20 mm-nél rövidebb)
• Más betegség okozta magas vérnyomás, például hiperaldoszteronizmus vagy feokromocitóma
• Az egyik vagy mindkét veseverőér több mint 50%-os szűkülete

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Our previous study (Huang HC, Pan HY, Wang TD, Circ Cardiovasc Interv 2023;16:e012779) demonstrated that when renal artery stimulation continues to trigger systolic blood pressure increases (>=20 mmHg increase compared to baseline) after the initial procedure, patients show poor blood pressure reduction 6 months following renal denervation. Based on this finding, we designed a proof-of-concept trial comparing two approaches: a guided strategy versus conventional renal denervation. In the guided strategy, we perform additional ablations of main and/or branch renal arteries if immediate post-procedure stimulation still elevates systolic blood pressure (>=20 mmHg increase compared to baseline). The conventional approach involves no repeat procedures. This trial aims to determine whether the guided strategy leads to better clinical outcomes, measured by 6-month ambulatory blood pressure changes, and to establish the value of using intraprocedural feedback to assess and guide renal denervation treatment.

A vizsgálat 3 csoportja

• A: Renal artery stimulation-induced systolic blood pressure rise suppressed (<20 mmHg)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  No further renal denervation after standard renal denervation procedure

• B: Re-denervation if renal artery stimulation-induced systolic blood pressure rise not suppressedMár használt kezelés, összehasonlításként

  Another round of renal denervation (main renal artery for positive proximal stimulation; branch artery for positive distal stimulation) after standard renal denervation. The definition of non-suppressed is systolic blood pressure rise \>=20 mmHg compared to baseline.

  Kezelés: Radiofrequency ablation alone, re-denervation to main and/or branch renal artery

• C: Control if renal artery stimulation-induced systolic blood pressure rise not suppressedPlacebo, összehasonlításként

  No further renal denervation after standard renal denervation. The definition of non-suppressed is systolic blood pressure rise \>=20 mmHg compared to baseline.

  Kezelés: Radiofrequency ablation alone, no further renal denervation