Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Aarhus N, Copenhagen S, Esbjerg, Frederiksberg, Gistrup, Herlev, Herning, Hilleroed, Hjoerring, Holbæk, Hvidovre, Roskilde, Slagelse, Svendborg és Viborg (Dánia)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 805 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 300 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 14.
Várható befejezés
2029. dec. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Baxdrostat and dapagliflozin
  • Placebo and dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, szív- vagy érbetegségük és magas vérnyomásuk van, szívelégtelenségük még nincs, de további kockázati tényezőik igen.

Életkor
40 év vagy idősebb
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, igazolt szív- vagy érbetegség (ischaemiás szívbetegség, agyi érbetegség vagy perifériás verőérbetegség), magas vérnyomás a kórtörténetben (SBP ≥ 130 mmHg a szűréskor és ≥ 120 mmHg a randomizáláskor), és legalább még egy szívelégtelenségi kockázati tényező (életkor ≥ 70 év, UACR > 20 mg/g, eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, több érterületet érintő érbetegség, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, vagy NT-proBNP > 125 ng/L).
Korábbi kezelés
Aki nem szed SGLT2-gátlót, vagy 4 hétnél rövidebb ideje szedi, az a randomizálás előtt legalább 4 hétig (legfeljebb 6 hétig) napi egyszer 10 mg dapagliflozint szed.
Biomarker vagy leletérték
A szérum káliumszintnek a vizsgálat által előírt tartományban kell lennie. A vérnyomás, UACR, eGFR és NT-proBNP értékek a betegség szakaszánál szerepelnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábban igazolt és kezelt szívelégtelenség
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 a szűréskor
  • Ismert magas káliumszint (≥ 5.5 mmol/L) a szűrés előtti 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség HbA1c > 10.5% (91 mmol/mol) értékkel
  • Dialízis vagy akut vesekárosodás a szűrés előtti 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants of any sex and gender must be ≥ 40 years old at the time of signing the informed consent
  • Diagnosed with T2DM and requiring treatment
  • Established CV disease (ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease)
  • History of HTN and an SBP ≥ 130 mmHg at screening and ≥ 120 mmHg at the Randomisation Visit
  • At least one additional risk factor for HF:; Age ≥ 70 years; UACR > 20 mg/g; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2; History of polyvascular disease (at least two of: ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, and peripheral arterial disease); History of atrial fibrillation or atrial flutter; NT-proBNP > 125 ng/L

Ki nem vehet részt

  • Previously confirmed diagnosis and treatment of heart failure
  • Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, carotid angioplasty, or cardiac surgery, within 3 months prior to randomisation
  • Myocardial infarction within 3 months prior to randomisation, or within 1 month prior to randomisation when there is no further planned revascularisation
  • Percutaneous coronary intervention within 1 month prior to randomisation
  • Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to screening
  • Any acute kidney injury within 3 months prior to screening
  • Prohibited concomitant medications
  • Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history
  • Documented history of adrenal insufficiency
  • An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at screening
  • Known hyperkalaemia, defined as potassium ≥ 5.5 mmol/L within 3 months prior to screening
  • Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled T2DM with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) at screening
  • Serum sodium < 135 mmol/L at screening, determined as per central laboratory assessment

Helyszínek itt: Dánia

Még 34 másik országban, 805 helyszínen

  • Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
  • Amager HospitalCopenhagen S, DániaRésztvevőt keres
  • Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjerg, DániaRésztvevőt keres
  • Frederiksberg HospitalFrederiksberg, DániaRésztvevőt keres
  • Aalborg University HospitalGistrup, DániaRésztvevőt keres
  • Herlev HospitalHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Steno Diabetes Center CopenhagenHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Region MidtjyllandHerning, DániaRésztvevőt keres
  • Nordsjaellands HospitalHilleroed, DániaRésztvevőt keres
  • Regionshospital NordjyllandHjoerring, DániaRésztvevőt keres
  • Holbaek SygehusHolbæk, DániaRésztvevőt keres
  • Hvidovre HospitalHvidovre, DániaRésztvevőt keres
  • Region SjaellandRoskilde, DániaRésztvevőt keres
  • Slagelse HospitalSlagelse, DániaRésztvevőt keres
  • Odense University HospitalSvendborg, DániaRésztvevőt keres
  • Region MidtjyllandViborg, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Participants include men and women ≥ 40 years of age with T2DM, established CV disease, a history of HTN with an SBP of at least 130 mmHg at screening, who meet the predefined serum potassium level, and with at least one additional risk factor for HF.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will include an optional pre-screening period to facilitate sites' identification of potentially eligible participants to enter the full screening assessments. Participants will not be required to visit the site and no informed consent is required for the optional pre-screening period. The pre-screening assessments do not replace the full screening tests at Visit 1.

Upon entering the screening period, all consented participants (after signature of screening ICF) will be screened during an up to 14-day screening period. Participants who meet all screening inclusion/exclusion criteria but are not treated with SGLT2i or are treated for less than 4 weeks will enter a run-in period with dapagliflozin 10 mg once daily for at least 4 weeks (and not more than 6 weeks) before randomisation.

Site visits will take place at approximately 2-, 4-, 8-, 16-, and 34-weeks following randomisation. Thereafter visits will occur approximately every 4 months.

The study closure procedures will be initiated when the predetermined number of the first secondary endpoint events (ie, the composite of hospitalisation for HF or CV death) is predicted to have occurred i.e., the PACD.

In case of premature discontinuation of the blinded study intervention, participants will remain in the study. Unless a participant meets the dapagliflozin specific discontinuation criteria, they will continue to receive open label dapagliflozin 10 mg. It is important that the scheduled study visits and data collection continue according to the study protocol.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Baxdrostat/DapagliflozinA vizsgált kezelés

    Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will initially receive a dose of baxdrostat lower dose and dapagliflozin. For participants that meet the up-titration criteria, baxdrostat may be up-titrated to higher dose.

    Kezelés: Baxdrostat and dapagliflozin

  • Placebo/DapagliflozinA vizsgált kezelés

    Patients will receive a dose of dapagliflozin in combination with matching placebo

    Kezelés: Placebo and dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Event-driven Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on the Risk of Incident Heart Failure and Cardiovascular Death
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.