Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Abilene, Albany, Albuquerque, Alexandria, Anchorage, Arlington, Atlanta, Aurora, Austin, Baltimore, Beaumont, Beavercreek, Beltsville, Birmingham, Boca Raton, Bossier City, Boston, Bridgeport, Brooklyn, Brownsville, Burke, Burlington, Camp Hill, Canton, Carson City, Centreville, Champaign, Charlotte, Charlottesville, Chicago, Cincinnati, Clearfield, Cleveland, Columbia, Columbus, Concord, Cordele, Crystal River, Dallas, Daly City, Dayton, Dublin, Duncanville, Durham, Eatontown, El Dorado, El Paso, Englewood, Fairfax, Fairhope, Falls Church, Fargo, Farmington Hills, Fayetteville, Flint, Fort Lauderdale, Fort Mill, Fort Myers, Franklinton, Gainesville, Gilbert, Glendale, Goose Creek, Green Bay, Greenville, Gurnee, Horsham, Houston, Huntington Beach, Huntsville, Idaho Falls, Indianapolis, Inglewood, Island Lake, Jacksonville, Kalispell, Kansas City, Kernersville, Kingwood, Kinston, La Jolla, Lakeland, Lakewood, Lenexa, Lewisville, Lexington, Lincoln, Loma Linda, Los Angeles, Louisville, Lutherville-Timonium, Manassas, Mankato, Mansfield, Massapequa, Maumee, McAllen, Medford, Mesquite, Miami, Miami Lakes, Midlothian, Milwaukee, Minneapolis, Missoula, Mobile, Monroe, Morganton, Morgantown, Morristown, Mt. Pleasant, Munster, Nashville, New Bedford, New Bern, New York, Newton, Norfolk, Norman, North Charleston, Ocoee, Ogden, Oklahoma City, Olla, Omaha, Orlando, Owensboro, Paducah, Palmetto Bay, Paris, Park Ridge, Pearland, Pennington, Philadelphia, Portsmouth, Potomac, Puyallup, Queens Village, Raleigh, Redmond, Renton, Richmond, Riverview, Rocky Mount, Roslindale, Sacramento, Saint Augustine, Salem, San Antonio, San Diego, San Dimas, San Francisco, Santa Maria, Scottdale, Sheffield, Sherman Oaks, Shreveport, Smithfield, Somerset, South Bend, Spartanburg, St Louis, Stamford, Stephenville, Sugar Land, Suwanee, Tempe, Thousand Oaks, Toledo, Tomball, Troy, Tucker, Tucson, Vestavia Hills, Victoria, Waterbury, Weslaco, West Chester, Wichita, Wilmington, Woodstock, Woodway és Ypsilanti (Egyesült Államok)Mind a 183 helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 638 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
11 300 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 14.
Várható befejezés
2029. dec. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Baxdrostat and dapagliflozin
  • Placebo and dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük, szív- vagy érbetegségük és magas vérnyomásuk van, szívelégtelenségük még nincs, de további kockázati tényezőik igen.

Életkor
40 év vagy idősebb
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség, igazolt szív- vagy érbetegség (ischaemiás szívbetegség, agyi érbetegség vagy perifériás verőérbetegség), magas vérnyomás a kórtörténetben (SBP ≥ 130 mmHg a szűréskor és ≥ 120 mmHg a randomizáláskor), és legalább még egy szívelégtelenségi kockázati tényező (életkor ≥ 70 év, UACR > 20 mg/g, eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, több érterületet érintő érbetegség, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, vagy NT-proBNP > 125 ng/L).
Korábbi kezelés
Aki nem szed SGLT2-gátlót, vagy 4 hétnél rövidebb ideje szedi, az a randomizálás előtt legalább 4 hétig (legfeljebb 6 hétig) napi egyszer 10 mg dapagliflozint szed.
Biomarker vagy leletérték
A szérum káliumszintnek a vizsgálat által előírt tartományban kell lennie. A vérnyomás, UACR, eGFR és NT-proBNP értékek a betegség szakaszánál szerepelnek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábban igazolt és kezelt szívelégtelenség
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 a szűréskor
  • Ismert magas káliumszint (≥ 5.5 mmol/L) a szűrés előtti 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség HbA1c > 10.5% (91 mmol/mol) értékkel
  • Dialízis vagy akut vesekárosodás a szűrés előtti 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants of any sex and gender must be ≥ 40 years old at the time of signing the informed consent
  • Diagnosed with T2DM and requiring treatment
  • Established CV disease (ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease)
  • History of HTN and an SBP ≥ 130 mmHg at screening and ≥ 120 mmHg at the Randomisation Visit
  • At least one additional risk factor for HF:; Age ≥ 70 years; UACR > 20 mg/g; eGFR < 60 mL/min/1.73 m2; History of polyvascular disease (at least two of: ischaemic heart disease, cerebrovascular disease, and peripheral arterial disease); History of atrial fibrillation or atrial flutter; NT-proBNP > 125 ng/L

Ki nem vehet részt

  • Previously confirmed diagnosis and treatment of heart failure
  • Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, carotid angioplasty, or cardiac surgery, within 3 months prior to randomisation
  • Myocardial infarction within 3 months prior to randomisation, or within 1 month prior to randomisation when there is no further planned revascularisation
  • Percutaneous coronary intervention within 1 month prior to randomisation
  • Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to screening
  • Any acute kidney injury within 3 months prior to screening
  • Prohibited concomitant medications
  • Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history
  • Documented history of adrenal insufficiency
  • An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at screening
  • Known hyperkalaemia, defined as potassium ≥ 5.5 mmol/L within 3 months prior to screening
  • Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled T2DM with HbA1c > 10.5% (> 91 mmol/mol) at screening
  • Serum sodium < 135 mmol/L at screening, determined as per central laboratory assessment

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 34 másik országban, 638 helyszínen

  • Abilene, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Albany, New YorkHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Albuquerque, New MexicoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Alexandria, LouisianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Anchorage, AlaskaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Arlington, VirginiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Atlanta, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Aurora, ColoradoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Austin, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Baltimore, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Beaumont, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Beavercreek, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Beltsville, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Birmingham, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Boca Raton, FloridaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Bossier City, LouisianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Boston, MassachusettsHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Bridgeport, ConnecticutHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Brooklyn, New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Brownsville, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Burke, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Burlington, VermontHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Camp Hill, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Canton, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Carson City, NevadaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Centreville, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Champaign, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Charlotte, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Charlottesville, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Cincinnati, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Clearfield, UtahHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Cleveland, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Columbia, MissouriHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Columbus, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Concord, CaliforniaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Cordele, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Crystal River, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Dallas, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Daly City, CaliforniaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Dayton, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Dublin, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Duncanville, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Durham, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Eatontown, New JerseyHospital not named in the registryNo longer taking part
  • El Dorado, KansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • El Paso, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Englewood, ColoradoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fairfax, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fairhope, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Falls Church, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fargo, North DakotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Farmington Hills, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fayetteville, ArkansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Flint, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fort Lauderdale, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Fort Mill, South CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Fort Myers, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Franklinton, LouisianaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Gainesville, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Gilbert, ArizonaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Glendale, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Goose Creek, South CarolinaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Green Bay, WisconsinHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Greenville, South CarolinaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Gurnee, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Horsham, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Huntington Beach, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Huntsville, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Idaho Falls, IdahoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Indianapolis, IndianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Inglewood, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Island Lake, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Jacksonville, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Kalispell, MontanaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Kansas City, MissouriHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Kernersville, North CarolinaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Kingwood, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Kinston, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • La Jolla, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lakeland, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lakewood, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Lenexa, KansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lewisville, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Lexington, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lincoln, NebraskaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Loma Linda, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Los Angeles, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Louisville, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Lutherville-Timonium, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Manassas, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Mankato, MinnesotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Mansfield, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Massapequa, New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Maumee, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • McAllen, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Medford, OregonHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Mesquite, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Miami Lakes, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Midlothian, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Milwaukee, WisconsinHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Minneapolis, MinnesotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Missoula, MontanaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Mobile, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Monroe, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Morganton, North CarolinaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Morgantown, West VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Morristown, New JerseyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Mt. Pleasant, South CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Munster, IndianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Nashville, TennesseeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • New Bedford, MassachusettsHospital not named in the registryNo longer taking part
  • New Bern, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Newton, KansasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Norfolk, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Norman, OklahomaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • North Charleston, South CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Ocoee, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Ogden, UtahHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Oklahoma City, OklahomaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Olla, LouisianaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Omaha, NebraskaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Orlando, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Owensboro, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Paducah, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Palmetto Bay, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Paris, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Park Ridge, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Pearland, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Pennington, New JerseyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Philadelphia, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Portsmouth, New HampshireHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Potomac, MarylandHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Puyallup, WashingtonHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Queens Village, New YorkHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Raleigh, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Redmond, WashingtonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Renton, WashingtonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Richmond, VirginiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Riverview, FloridaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Rocky Mount, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Roslindale, MassachusettsHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sacramento, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Saint Augustine, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Salem, OregonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • San Antonio, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • San Diego, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • San Dimas, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • San Francisco, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Santa Maria, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Scottdale, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sheffield, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sherman Oaks, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Shreveport, LouisianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Smithfield, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Somerset, New JerseyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • South Bend, IndianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Spartanburg, South CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • St Louis, MissouriHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Stamford, ConnecticutHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Stephenville, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sugar Land, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Suwanee, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tempe, ArizonaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Thousand Oaks, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Toledo, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tomball, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Troy, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tucker, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Tucson, ArizonaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Vestavia Hills, AlabamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Victoria, TexasHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Waterbury, ConnecticutHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Weslaco, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • West Chester, PennsylvaniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Wichita, KansasHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Wilmington, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Woodstock, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Woodway, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Ypsilanti, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Participants include men and women ≥ 40 years of age with T2DM, established CV disease, a history of HTN with an SBP of at least 130 mmHg at screening, who meet the predefined serum potassium level, and with at least one additional risk factor for HF.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will include an optional pre-screening period to facilitate sites' identification of potentially eligible participants to enter the full screening assessments. Participants will not be required to visit the site and no informed consent is required for the optional pre-screening period. The pre-screening assessments do not replace the full screening tests at Visit 1.

Upon entering the screening period, all consented participants (after signature of screening ICF) will be screened during an up to 14-day screening period. Participants who meet all screening inclusion/exclusion criteria but are not treated with SGLT2i or are treated for less than 4 weeks will enter a run-in period with dapagliflozin 10 mg once daily for at least 4 weeks (and not more than 6 weeks) before randomisation.

Site visits will take place at approximately 2-, 4-, 8-, 16-, and 34-weeks following randomisation. Thereafter visits will occur approximately every 4 months.

The study closure procedures will be initiated when the predetermined number of the first secondary endpoint events (ie, the composite of hospitalisation for HF or CV death) is predicted to have occurred i.e., the PACD.

In case of premature discontinuation of the blinded study intervention, participants will remain in the study. Unless a participant meets the dapagliflozin specific discontinuation criteria, they will continue to receive open label dapagliflozin 10 mg. It is important that the scheduled study visits and data collection continue according to the study protocol.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Baxdrostat/DapagliflozinA vizsgált kezelés

    Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will initially receive a dose of baxdrostat lower dose and dapagliflozin. For participants that meet the up-titration criteria, baxdrostat may be up-titrated to higher dose.

    Kezelés: Baxdrostat and dapagliflozin

  • Placebo/DapagliflozinA vizsgált kezelés

    Patients will receive a dose of dapagliflozin in combination with matching placebo

    Kezelés: Placebo and dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Event-driven Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on the Risk of Incident Heart Failure and Cardiovascular Death
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.
Építés alatt, nem éles – Phase III Study Investigating Heart Failure and Cardiovascular Death With Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin (NCT06677060) – Frontlight Research