Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Group CBT in Adolescents With Fragile X Syndrome and in Adolescents With Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 1.
Tervezett befejezés
2025. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Cognitive behavioral therapy
  • Waiting List
A regiszteradat frissítve
2024. november 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 13 és 19 év közötti, fragilis X szindrómás vagy autizmus spektrumzavarral élő tizenéveseket keres. Csoportos terápiás programot vizsgál.

Életkor
13–19 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Genetikai vizsgálattal igazolt fragilis X szindróma, vagy ADOS-2 és ADI-R interjúkkal igazolt autizmus spektrumzavar. Mondatokban beszél. A mindennapi készségeket mérő pontszám (VABS II) 70 alatti.
Korábbi kezelés
Nem lehet más, gyógyszermentes kezelésben. Az elmúlt 3 hónapban nem változhatott a gyógyszeres kezelése.
Biomarker vagy leletérték
Fragilis X csoport: genetikai vizsgálattal igazolt diagnózis. Autizmus csoport: nincs ismert, autizmussal összefüggő genetikai szindróma.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Epilepszia, vagy gyógyszert igénylő rohamok
  • 40 alatti IQ a Leiter 3 teszten
  • 20 alatti mindennapi készség pontszám (VABS II)
  • Olyan egészségi probléma vagy viselkedés, amely zavarhatja a csoportos foglalkozást

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Clinical diagnosis of FXS confirmed by genetic testing
  • Age between 13 and 19 years
  • Language skills compatible with group intervention (verbal language at sentence level)
  • Impairment in adaptive functioning measured by VABS II < 70
  • Informed consent for participation and data processing provided by parents. Exclusion Criteria
  • Severe visual or hearing impairments
  • Diagnosis of epilepsy or a history of seizures requiring medication
  • Participation in other non-pharmacological treatments
  • Changes in pharmacological therapy within the last 3 months
  • Presence of medical problems or behaviors that could interfere with group activities, as measured by the Autism Behavior Checklist (ABC) (ABC Irritability Scale < 18)
  • IQ < 40 measured by the Leiter third edition (Leiter 3)
  • Severe adaptive functioning, measured by VABS II < 20; ASD group:
  • Clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) confirmed by ADOS-2 and ADI-R interviews
  • Age between 13 and 19 years
  • Language skills compatible with group intervention (verbal language at sentence level)
  • Impairment in adaptive functioning measured by VABS II < 70
  • Informed consent for participation and data processing provided by parents

Ki nem vehet részt

  • Changes in pharmacological therapy within the last 3 months
  • Identification of specific genetic abnormalities or presence of known genetic syndromes associated with ASD (e.g., TSC, FXS, 22q11, 16p11.2, Rett Syndrome)
  • Diagnosis of epilepsy or a history of seizures requiring medication
  • Severe visual or hearing impairments
  • Participation in other non-pharmacological treatments
  • Presence of medical problems or behaviors that could interfere with group activities, as measured by the Autism Behavior Checklist (ABC) (ABC Irritability Scale < 18)
  • IQ < 40 measured by the Leiter third edition (Leiter 3)
  • Severe adaptive functioning, measured by VABS II < 20

Egyéb feltételek

  • FXS group:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 13 és 19 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Bambino Gesù Children's HospitalRome, OlaszországContact: Elisa ZaccagniniRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Fragile X Syndrome (FXS) is a rare genetic syndrome, caused by a mutation in the FMR1 gene located on the X chromosome. It is considered the leading hereditary cause of intellectual disability (ID) and the primary cause of Autism Spectrum Disorder (ASD) due to a single gene-mutation. Many individuals with FXS exhibit symptoms overlapping with those of ASD, including difficulties in social-communication skills, challenges in peer relationships, restricted and repetitive behaviors/interests and deficits in adaptive functioning. Both in ASD and FXS, individuals with greater deficits in executive functions, socio-pragmatic, and socio-relational skills also demonstrate lower adaptive functioning and, consequently, reduced autonomy/independence throughout the life course and greater severity of the disorder.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Among empirically validated treatments recommended by National and International Guidelines for the treatment of ASD, cognitive-behavioral and psychosocial interventions have been shown to improve some aspects of ASD, such as core symptoms, emotional-behavioral disturbances, adaptive skills, and quality of life. Currently, it appears that cognitive-behavioral therapies, which include psychoeducation programs, are particularly appropriate for ASD, with greater efficacy for group interventions compared to individual ones. Regarding FXS, despite the well-established knowledge of the cognitive-behavioral phenotype and the clear need for scientifically validated programs, research on intervention strategies remains quite limited.

Considering the similarities between ASD and FXS and the need for standardized interventions, the present research project aims to conduct an RCT to evaluate the feasibility of Cooperative Group Therapy (CGT) in two different groups of adolescents with ASD and FXS. The decision to target the intervention to adolescents is due to the few clinical studies on this age group, which is a crucial target since, in FXS, there is often a plateau or reversal of intellectual and adaptive development after the age of 10, and in adolescents with ASD, the development and complexity of social, pragmatic skills, and executive functions are crucial for good adaptive functioning and a basic quality of life. Te main hypothesis is that CGT could contribute to the reduction of severity illness and in the enhancement of socio-communicative skills.

A vizsgálat 4 csoportja

  • ASD-CGT- Treatment group (ASD-CGT)A vizsgált kezelés

    Group of adolescents with ASD that perform the intervention at the beginning of the study (ASD-CGT)

    Kezelés: Cognitive behavioral therapy

  • FXS- Waiting List group (FXS-WL)Egyéb csoport

    Group of adolescents with FXS that perform the intervention once that the sections with the first group are ended (FXS-WL)

    Kezelés: Waiting List

  • FXS- CGT- Treatment group (FXS-CGT)A vizsgált kezelés

    Group of adolescents with FXS that perform the intervention at the beginning of the study (FXS-CGT)

    Kezelés: Cognitive behavioral therapy

  • ASD- Waiting List group (ASD-WL)Egyéb csoport

    Group of adolescents with ASD that perform the intervention once that the sections with the first group are ended (ASD-WL)

    Kezelés: Waiting List

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effectiveness of Cooperative Group Therapy in Adolescents With Fragile X Syndrome (FXS) and in Adolescents With Autism Spectrum Disorder (ASD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06677866: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 8.