Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia1. fázis

Phase 1 Study to Evaluate Safety and Antiviral Activity of PBGENE-HBV in Adult Patients With Chronic Hepatitis B

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Precision BioSciences, Inc.
Hol
Bucharest és Cluj-Napoca (Románia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 5 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
45 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 14.
Várható befejezés
2027. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • PBGENE-HBV
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-s felnőtteket keres, akiknek a vírusa a jelenlegi nukleozid-analóg (NA) kezelés mellett már vissza van szorítva.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Férfiak, valamint olyan nők, akik nem eshetnek teherbe. A nyilvántartás minden nemet felsorol.
A betegség stádiuma
Legalább 12 hónappal a szűrés előtt igazolt krónikus hepatitis B (CHB), HBeAg-negatív. A kórelőzményben nem szerepelhet májcirrózis.
Korábbi kezelés
A vírusnak vissza kell lennie szorítva a jelenlegi NA-kezelés mellett. A szűrés előtti 6 hónapon belül nem kaphattak vizsgálati szert.
Biomarker vagy leletérték
HBeAg-negatív krónikus hepatitis B. BMI 18.0 és 35.0 között.

A részvétel fő kizáró okai

  • Májcirrózis a kórelőzményben
  • Jelenlegi A, D vagy E hepatitis, HIV 1-es vagy 2-es típus, illetve jelenlegi vagy korábbi C hepatitis
  • Hepatocelluláris karcinóma jelei
  • Szervátültetés
  • Daganatos betegség a szűrés előtti 5 éven belül, néhány kivétellel, például bazálsejtes bőrrák

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or women of non-child bearing potential
  • BMI 18.0 to 35.0
  • Good overall health deemed by the study Investigator
  • CHB infection documented at least 12 months prior to screening
  • HBeAg-negative CHB
  • Must be virologically suppressed on current NA treatment

Ki nem vehet részt

  • Not received an organ transplant
  • No investigational agent received within 6 months of screening
  • No history of cirrhosis of the liver
  • No current infections of Hepatitis A, D, and E, human immunodeficiency virus (type 1 and 2), and no history of or current hepatitis C. In addition, no other active infections deemed clinically relevant
  • No malignancy within 5 years of screening, except for specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer)
  • No signs of hepatocellular carcinoma

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Románia

Még 5 másik országban, 5 helyszínen

  • National Institute of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei BalBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • County Clinical Emergency Hospital Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1, open-label, dose escalation and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, and antiviral activity of PBGENE-HBV in adult participants with chronic hepatitis B.

A vizsgálat csoportja

  • Participants in both Part 1 and 2 will receive a finite course of PBGENE-HBV.A vizsgált kezelés

    All participants will receive a finite course of multiple IV dose administrations of PBGENE-HBV. In Part 1, this will be done in a dose escalation manner which may be evaluated further in a Part 2 expansion cohort.

    Kezelés: PBGENE-HBV

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1, Open-Label, First-in-Human, Dose Escalation (Part 1) and Expansion (Part 2) Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of PBGENE-HBV in Participants With Chronic Hepatitis B (ELIMINATE-B)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06680232: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.