Csak meghívásosFázis nélkül

Deciphering AMD by Deep Phenotyping and Machine Learning- Prospective Study - SUMMIT (Part 2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of Southampton
Hol: Vienna (Ausztria)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 7 helyszínen
Azonosító: NCT06682455
Állapot: Csak meghívásos
Résztvevők: 300 fő, tervezett
Kezdés: 2024. jún. 12.
Várható befejezés: 2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve: 2024. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan közepes stádiumú időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő embereket keres, akik részt vettek a PINNACLE vizsgálatban és elvégezték annak utolsó vizitjét. Még 2 évig követik őket.

Nem: Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma: Közepes stádiumú AMD mindkét szemen, vagy közepes stádiumú AMD az egyik szemen és előrehaladott AMD (GA vagy MNV) a másik szemen.
Korábbi kezelés: Részt kellett vennie a PINNACLE vizsgálatban, és el kellett végeznie annak utolsó, M36/V10 vizitjét. Nem léphetett ki a PINNACLE vizsgálatból. Az első SUMMIT vizit az utolsó PINNACLE vizittől számított 12 hónapon belül legyen.

A részvétel fő kizáró okai

Más szembetegség, amely ronthatja a látást vagy érintheti a ideghártyát
Kialakult zöldhályog látótér-kieséssel vagy idegrostvesztéssel
Olyan szürkehályog, amely zavarja a retina képalkotását
Mínusz 6 dioptriánál nagyobb rövidlátás
A retinát károsító gyógyszer szedése, például hidroxiklorokin vagy tamoxifen

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Have taken part in the PINNACLE study and progressed to/completed the final M36/V10 study visit
Have not been considered 'withdrawn' (either by 'opt-out', or any reason that would deem them ineligible, e.g. disease progression) from the PINNACLE study at any timepoint
Have a period of no longer than 12 months between their final M36/V10 PINNACLE study visit and the first SUMMIT study visit (if M36/V10 was missed, the participant will still be eligible if M32/V9 completion date is within 12 months of enrolment)
Continued diagnosis of intermediate AMD (as defined by Ferris et al PMID: 23332590) in both eyes (i.e. large drusen > 125 µm and/or any definite hyper- or hypopigmentary abnormalities associated with medium or large drusen), or intermediate AMD as defined above in one eye (study eye) and advanced AMD (GA or MNV secondary to AMD) in the other eye; Participants enrolled with both eyes (OU) on the PINNACLE study, will still be eligible to enrol under OD/OS only, should one eye have been withdrawn prior to completing PINNACLE, or considered no longer eligible during enrolment on SUMMIT
Have media clarity and pupillary dilation for adequate imaging and functional tests
Deemed able to meet the physical demands of attending 4-monthly appointments and undergo the examinations as listed in section 7.3, for the study duration (maximum 2 years)

Ki nem vehet részt

Major ocular surgery (e.g. corneal transplant, vitreo-retinal surgery) 3 months prior or anticipated within the next 6 months following enrolment (not including cataract surgery)
Taking drugs known to cause retinal toxicity, such as hydroxychloroquine or tamoxifen
Participants who have completed the PINNACLE study >12 months prior to their enrolment on SUMMIT
Co-existent ocular disease, which might affect visual function or retinal morphology
Established glaucoma in either study eye or fellow eye with evidence of visual field loss or retinal nerve fibre loss (ocular hypertension is not an exclusion criterion unless associated with visual field loss or retinal nerve fibre loss in either eye)
Myopia > minus 6 diopters or a history of myopia > minus 6 diopters if patient has had cataract/refractive surgery
Cataract sufficient to affect retinal imaging
OCT evidence of MNV (e.g sub-retinal scar tissue, sub-retinal fluid or intra-retinal fluid associated with a pigment epithelial detachment)

Helyszínek itt: Ausztria

Még 1 másik országban, 7 helyszínen

Medical University of ViennaVienna, AusztriaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

We will conduct a prospective, non-interventional roll-over extension of the PINNACLE study (Deciphering AMD by deep phenotyping and machine learning). This will include up to 300 intermediate AMD participants (= approximately 450 untreated intermediate AMD eyes, including both unilateral (AREDS IV) and bilateral (≥AREDS II)). As per the PINNACLE study, SUMMIT study participants will continue to be followed using OCT imaging every 4 months for a further 2-years, to specifically investigate the morphological sequence of events preceding the conversion towards late AMD. Across both studies combined, we will be able to detect the earliest focal sites of disease progression over a total 5-year follow-up.