Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország2. fázis

A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants With Platinum-Resistant Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression Treated With Intravenously (IV) Infused Mirvetuximab Soravtansine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Bialystok és Siedlce (Lengyelország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 50 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 28.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Mirvetuximab Soravtansine
A regiszteradat frissítve
2026. május 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek platinaszerű kezelésre nem reagáló, magas malignitású szerózus petefészek-, elsődleges hashártya- vagy petevezetéki daganatuk van, és a daganatuk folsavreceptor-alfa (FRα) szintje magas. A mirvetuximab soravtansine nevű szert két adagolási rendben vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Igazolt, magas malignitású szerózus petefészek-, elsődleges hashártya- vagy petevezetéki daganat, amely platinarezisztens. A betegségnek a legutóbbi kezelés alatt vagy után kellett előrehaladnia. Legalább 1 elváltozásnak mérhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint. Az általános állapotot jelző ECOG-érték 0 vagy 1 lehet.
Korábbi kezelés
1 korábbi platinaalapú kezelés után: legalább 4 ciklus platina, utána javulás, majd a betegség előrehaladása az utolsó platinadózis után több mint 3 és legfeljebb 6 hónappal. 2 vagy 3 korábbi kezelés után: a betegség előrehaladása az utolsó platinadózis után legfeljebb 6 hónapon belül.
Biomarker vagy leletérték
A daganatnak folsavreceptor-alfa (FRα) pozitívnak kell lennie a Ventana folate receptor 1 (FOLR1) teszten: a daganat legalább 75%-a 2+ erősségű festődést mutat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Endometrioid, tisztasejtes, mucinosus vagy szarkomatosus daganattípus, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony malignitású vagy határesetű petefészekdaganat
  • Elsődlegesen platinarefrakter betegség: nincs javulás, vagy az első platinatartalmú kemoterápia utolsó adagja után 3 hónapon belül előrehalad
  • Súlyos kísérőbetegség vagy a protokollban leírt, klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Vérzéses vagy ischaemiás agyi érkatasztrófa (stroke) a randomizálás előtti 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Both Cohorts
  • Participants with a confirmed diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • Participants with platinum-resistant disease:; Participants with 1 prior line of platinum-based therapy who have received ≥ 4 cycles of platinum and had a response (complete response (CR) or partial response (PR)) followed by radiological progressive disease (PD) between > 3 months and ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum; Participants with 2 or 3 prior lines of platinum-based therapy who had radiological PD ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum
  • Participants with progression diagnosed radiographically on or after their most recent line of therapy
  • Participants with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • Participants with ≥ 1 lesion that meets the definition of measurable disease by RECIST v1.1 (radiologically measured by the investigator)
  • Participants with a tumor that is positive for folate receptor alpha (FRα) expression as determined by the Ventana folate receptor 1 (FOLR1) assay (≥ 75% of tumor staining at 2+ intensity)

Ki nem vehet részt

  • Participants with serious concurrent illness or clinically relevant active infection as outlined in the protocol
  • Participants with a history of hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months prior to randomization
  • Participants with primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond (complete response (CR) or partial response (PR)) or that progressed radiographically within 3 months of the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy
  • Both Cohorts
  • Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology; mixed tumors containing any of the above histologies; or low-grade or borderline ovarian tumor

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 7 másik országban, 50 helyszínen

  • Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku /ID# 272169Bialystok, LengyelországRésztvevőt keres
  • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 271692Siedlce, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of for Mirvetuximab Soravtansine in participants with platinum-resistant advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (platinum-resistant ovarian cancer) (PROC) whose tumors express a high level of folate receptor alpha (FRα).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is an investigational antibody drug conjugate designed to selectively kill cancer cells. The antibody (protein) part of MIRV targets tumors by delivering a cell-killing drug to cancer cells carrying a protein called folate receptor alpha (FRα). There are 2 cohorts in this study, the Randomized Phase 2 Cohort and the Hepatic Impairment Cohort. In the Randomized Phase 2 Cohort, participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each treatment arm receives MIRV on a different schedule (on day 1 every 21 days or on days 1 and 15 every 28 days). The Hepatic Impairment Cohort is designed to determine the starting dose of MIRV in patients with moderately abnormal liver function. Around 110 participants will be enrolled in the study at approximately 75 sites worldwide.

The total study duration will be approximately 24 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Randomized Phase 2 Cohort: Arm AA vizsgált kezelés

    Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine at the standard dose on Day 1 of a 21-day cycle.

    Kezelés: Mirvetuximab Soravtansine

  • Randomized Phase 2 Cohort: Arm BA vizsgált kezelés

    Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine at a lower dose than the standard dose on Day 1 and Day 15 of a 28-day cycle .

    Kezelés: Mirvetuximab Soravtansine

  • Hepatic Impairment Cohort : Mirvetuximab SoravtansineA vizsgált kezelés

    Participants will receive Mirvetuximab Soravtansine on Day 1 of a 21-day cycle. Different doses will be given to groups of patients to identify a safe and effective dose.

    Kezelés: Mirvetuximab Soravtansine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized Phase 2, Open-label Study of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-resistant Advanced High-grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-alpha Expression Testing 2 Schedules of Administration for Dose Optimization, With a Separate Cohort to Determine Starting Dose in Patients With Moderate Hepatic Impairment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 26.