Study of Patritumab Deruxtecan With Other Anticancer Agents in Participants With HER2 Positive Breast Cancer That Has Spread and Cannot Be Surgically Removed (MK-1022-009)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 16 helyszínen
- Azonosító
- NCT06686394
- EudraCT 2026-528266-19
- JRCT2041250022
- U1111-1346-4321
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 181 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. febr. 26.
- Várható befejezés
- 2032. aug. 2.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- Patritumab deruxtecan
- Trastuzumab
- Trastuzumab Biosimilar
- Pertuzumab
- Tucatinib
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív emlőrákja előrehaladott vagy szétterjedt, és műtéttel nem távolítható el. A patritumab deruxtecan nevű szert vizsgálják más daganatellenes szerekkel együtt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt HER2-pozitív emlőrák, amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem távolítható el, vagy áttétes. ECOG általános állapot: 0–1.
- Korábbi kezelés
- 1. rész, 1. kar: 2–5 korábbi HER2-ellenes kezelési vonal, és a betegség előrehaladt a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezelés alatt vagy után. 1. rész, 2. kar: legfeljebb 5 korábbi HER2-ellenes kezelési vonal. 1. rész, 3. kar: a betegség előrehaladt T-DXd kezelés mellett, amelynek a legutóbbi kezelésnek kell lennie, és legfeljebb 3 korábbi HER2-ellenes kezelési vonal. 2. rész: nem kapott korábban az egész szervezetre ható kezelést (T-DXd-t sem) kiújult, helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákra.
- Biomarker vagy leletérték
- HER2-pozitív emlőrák. HIV-fertőzöttek részt vehetnek, ha a HIV jól kontrollált antiretrovirális kezeléssel. Hepatitis B-vel vagy C-vel élők részt vehetnek, ha a vírusterhelés nem kimutatható.
A részvétel fő kizáró okai
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Korábbi interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, vagy jelenlegi, illetve feltételezett interstitialis tüdőbetegség
- Gerincvelő-kompresszió vagy agyi áttét jele
- Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
- Csak az 1. rész 3. karján: korábbi tucatinib, lapatinib, neratinib vagy vizsgálati HER2-célzott tirozinkináz-gátló kezelés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has histologically confirmed HER2+ locally advanced unresectable breast cancer or metastatic breast cancer
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received HBV antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load before allocation
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1 within 7 days before start of study intervention; Part 1 Arm 1:
- Has received at least a minimum of 2 and a maximum of 5 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting
- Had disease progression on or after any previous trastuzumab deruxtecan (T-DXd) treatment; Part 1 Arm 2:; -Has received no more than 5 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting; Part 1 Arm 3:; -Has received and had disease progression from T-DXd treatment in any setting and a maximum of 3 prior lines of anti-HER2 therapy in the locally advanced or metastatic setting. T-DXd must be the most recent therapy received before enrollment; Part 2 : Has not received prior systemic therapy (including T-DXd) for recurrent locally advanced or metastatic breast cancer (mBC)
Ki nem vehet részt
- Concurrent active HBV and HCV infection
- Has had major surgical procedure (excluding placement of vascular access) less than 28 days; Part1: Arm 3 ONLY
- Has received prior treatment with tucatinib, lapatinib, or neratinib, or any investigational HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors in the locally advanced or metastatic setting
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Has any history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis irrespective of steroid use or has current ILD or suspected ILD
- Has any history of or evidence of any current leptomeningeal disease
- Has clinically significant corneal disease
- Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection
- HIV infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has an active infection requiring systemic therapy
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has clinically severe respiratory compromise
- Part 1: Evidence of spinal cord compression or brain metastases
- Part 2: Evidence of spinal cord compression or brain/CNS metastases
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 5 másik országban, 16 helyszínen
- Asan Medical Center (Site 0031)Seoul, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Seoul National University Hospital (Site 0030)Seoul, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers want to learn if patritumab deruxtecan (MK-1022) can treat certain breast cancers. The breast cancers being studied are HER2 positive unresectable locally advanced or metastatic (the cancer has spread to other parts of the body). The goals of this study are to learn:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* About the safety and how well people tolerate of patritumab deruxtecan * How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment
A vizsgálat 4 csoportja
- Part 1: Patritumab deruxtecan plus trastuzumabA vizsgált kezelés
Participants receive patritumab deruxtecan intravenous (IV) infusion and trastuzumab or trastuzumab biosimilar IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks) until disease progression, intolerable toxicity, or investigator decision.
Kezelés: Patritumab deruxtecan, Trastuzumab és Trastuzumab Biosimilar
- Part 1: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab and trastuzumabA vizsgált kezelés
Participants receive patritumab deruxtecan IV infusion, pertuzumab IV infusion, and trastuzumab or trastuzumab biosimilar IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks) until disease progression, intolerable toxicity, or investigator decision.
Kezelés: Patritumab deruxtecan, Trastuzumab, Trastuzumab Biosimilar és Pertuzumab
- Part 1: Patritumab deruxtecan plus trastuzumab and tucatinibA vizsgált kezelés
Participants receive patritumab deruxtecan IV infusion and trastuzumab or trastuzumab biosimilar IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks), and tucatinib is administered orally twice daily for each 21-day cycle, until disease progression, intolerable toxicity, or investigator decision.
Kezelés: Patritumab deruxtecan, Trastuzumab, Trastuzumab Biosimilar és Tucatinib
- Part 2: Patritumab deruxtecan plus pertuzumab and trastuzumabA vizsgált kezelés
Participants receive patritumab deruxtecan IV infusion, pertuzumab IV infusion, and trastuzumab or trastuzumab biosimilar IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks) until disease progression, intolerable toxicity, or investigator decision.
Kezelés: Patritumab deruxtecan, Trastuzumab, Trastuzumab Biosimilar és Pertuzumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- HERTHENA-Breast-01: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of Patritumab Deruxtecan in Participants With HER2 Positive Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.